问题1：哪些情况下可以豁免评估化妆品原料的光毒性和光致敏性？

答：

1.已采用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型中任一数据类型进行安全评估。

2.根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的；或者产品无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。

3.在290-700nm波长范围内的摩尔消光系数（MEC）小于1000L/mol/cm的物质，光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。

法规依据：《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全评估资料提交指南》

问题2：化妆品备案人可参考哪些文献开展化妆品包材相容性研究？

答：化妆品备案人可以参考的化妆品、药品、食品相关文献：

1.化妆品相关指南：《化妆品与包材相容性技术指南》。

2.药品相关指导原则：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等。

3.食品相关标准：《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》GB4806.1-2016 、《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》GB5009.156-2016、《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》GB31604.1-2023，以及GB31604系列中相关项目（如丙烯酰胺、残留溶剂等）的测定标准，备案人可根据化妆品、包材质量特性自行选择。

此外，备案人在充分考虑产品和包材质量特性、产品与包材的相互作用、化妆品生产工艺后，也可自行建立包材相容性研究方法。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓