问题1：如何对香精进行安全评估？

    答：对香精进行安全评估时应注意以下事项：

    1.《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，因此不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量作为评估依据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。

    2.产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。

    3.儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

问题2：如何对纳米原料进行安全评估？

答：纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。纳米原料特殊的性质增加了其在化妆品中使用的风险性，尤其在理化性质上的差异可直接导致其性能、生物学特性以及毒理学作用的不同。对纳米原料进行安全评估时应注意以下事项：

    1.产品配方中含有纳米原料，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在产品配方表中将此类成分原料名称后标注“纳米级”，并提供原料生产商出具的原料质量规格证明文件，质量规格证明文件应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估。

    2.产品配方中含有纳米新原料，应按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求提供12项毒理学试验资料，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。

   3.《儿童化妆品监督管理规定》中规定儿童化妆品不允许使用纳米技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

法规依据：

《化妆品安全评估资料提交指南》

《化妆品注册备案资料管理规定》

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

《儿童化妆品监督管理规定》

《儿童化妆品技术指导原则》

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓