普通化妆品备案常见问题解答（第八期）

                                      ——化妆品安全评估专题

问题1：牙膏不能豁免口腔黏膜刺激试验的情形有哪些？

答：1.产品宣称儿童使用的：对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的：应当注意的是，不宣称防龋的含氟牙膏,当含氟≥0.05%时，同样不可豁免口腔黏膜刺激试验。

3.产品使用尚在安全监测中的新原料的：由于新原料的安全性尚未完全明确，因此需要进行毒理学试验来评估其对人体的潜在风险。

以上情形即使牙膏生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证）、且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性，也不能豁免该产品的口腔黏膜刺激试验。

问题2：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，应当如何处理？

答：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：

1.无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料。如提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括:（1）同一原料的证明材料。（2）备案产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证。（3）不良反应监测情况说明。（4）上市销售数据证明。备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。（5）如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。（6）其他相关材料。

2.按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。

3.根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。

上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。

法规依据：

《牙膏备案资料管理规定》

《化妆品安全技术规范》

《化妆品安全评估技术导则》

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓