为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

附件：

1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20250403144001121.html

2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20250403144103149.html

3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20250403144636185.html

4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025   年修订版）

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20250403144744155.html

5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20250403144915136.html

  6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

  https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20250403145011119.html

7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20250403145053101.html

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年3月27日