为做好疫情防控期间新型冠状病毒抗原检测试剂(以下简称“抗原试剂”)注册申报初核工作,优先办理抗原试剂注册申报初核。现将有关事项通知如下:
一、企业自查
企业在提交初核申请前,须对照《医疗器械体外诊断试剂注册注册与备案管理办法》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》(附件1)及《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》(附件2)完成自查。
企业自查符合要求的,将申报材料直接发送至hnqxsp2021@163.com,并请在邮件主题栏注明联系人及联系方式。
二、办理流程
海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称“审评中心”)安排专人,严格标准,随到随办。初核符合要求的,审评中心将初核意见报送省局医疗器械注册与监管处(以下简称“器械处”);不符合要求的,审评中心做好辅导、解释和回复工作。
器械处指定专人对接,随到随办,将省局初核意见函(附初核评价表,附件3)发送企业,并指导企业在医疗器械注册电子申报系统一并提交。
附件:1.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)
2.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
3.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂初核评价表