1.：同品种医疗器械临床数据通常可包括哪些方面?应如何收集、分析与评价？

答:同品种产品临床数据通常包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。

对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。

此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

2.类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

答:可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注产品在正常使用条件下是否可达到预期性能;与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的有效性和安全性是否均有适当的证据支持。

3.如选择通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，进行等同性论证时，申报产品与对比器械主要对比哪些内容，产品技术要求中的性能指标是否都应进行对比？

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中对等同性论证的基本要求为在适用范围、技术特征、生物学特性等三大项上进行对比论证，适用范围包括适应症、适用人群、适用部位、疾病的严重程度和阶段、使用条件、使用方法等，技术特征包括工作原理、作用机理、材料、产品性能、功能及其他关键技术特征等，生物学特性包括如降解性能、生物学反应等，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由；原则上产品技术要求中的性能指标都应进行对比，如存在其他影响产品安全性和有效性的关键技术特征也应加入对比，对于差异项应证明其安全有效性。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯 谷晓芳