一、申请人在沟通交流咨询问题时，可考虑包含哪些要素？

建议申请人在开展充分研究、评估和必要的验证基础上提交沟通交流申请，提交的申请可考虑包含以下要素：

1.陈述品种的基本信息，例如名称、批准文号（登记号）、剂型、规格、持有人、生产企业、生产地址、联系人、联系方式等。

2.针对具体咨询问题，描述研究背景，概述研究过程及结论，结合指导原则，申请人阐述自评估理由及结论，说明下一步将开展的研究工作计划，明确具体咨询问题。相关研究验证的支持性资料可作为附件同步提交。

3.说明沟通交流类型。

二、无法确定变更管理类别的沟通交流，研究验证部分需要提交哪些材料？

提交的研究材料可考虑包含以下内容：

1.变更的具体情况和变更原因，并分析关联的变更情形。

2.已完成研究验证情况及结论。

3.下一步研究方案。

示例：申请人申报变更原料供应商，关联变更内控标准，其中变更内控标准无法确定变更管理类别。

   申请人说明变更原因；分析关联变更情形；提供药品批准证明文件及附件复印件；提供变更后原料药登记公示页（登记状态：A）；提供3批产品工艺验证，并说明生产工艺与批准工艺一致；提供变更前后原料药质量标准比对，及变更前后3批原料药的质量对比，重点比对杂质谱；变更前后3批制剂进行质量对比，及变更前后制剂的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质的对比；提供变更后3批制剂进行加速及长期3月的稳定性数据；还说明下一步计划工作。

三、拟申请降低变更类别，研究验证部分需要提交哪些材料？

提交的研究材料可考虑包含以下内容：

1.变更的具体情况和变更原因，特别说明降低类别的理由。

2.按降低变更类别前的变更等级要求完成研究验证情况及结论。

3.下一步研究方案。

   供稿：海南省药品和医疗器械审评服务中心

   审改：林凯