为进一步提高临床急需进口医疗器械引进申报水平，推动乐城先行区高质量发展，省药械审评服务中心依据相关政策法规和申报指南，就临床急需进口医疗器械首次申报材料要求等方面的共性问题进行解答汇总，供申请机构参考。

问题01：拟申报临床急需进口医疗器械含有多个配合使用的附件，是否可与该产品一同进行申报？

答：如该产品与附件取得同一张上市销售批件，可一同申报，如配用附件单独获批上市，并具有单独的适用范围，建议分开进行申报。

问题02：拟申报产品已在全球多个国家/地区上市，且获批适用范围不同，应如何填写境外获批适用范围？

答：根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监综〔2023〕66号），申报产品境外获批适用范围，应以本次申报引进的上市国家/地区获批适用范围为准。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、谷晓芳