【规范表述】申请人提交医疗器械产品技术审评咨询问题时，建议规范表述，可考虑包含以下适用要素：

1.陈述产品基本信息，例如产品组成结构、材质、预期用途、影响产品安全性、有效性技术关键内容；

2.分析相关法规、指导原则、技术审评要点、标准等法规文件的符合性；

3.下一步拟开展工作计划；

4.具体咨询问题。

【提交附件】申请人提交医疗器械产品技术审评咨询问题时，可提交相关适用附件资料供参考：

1.产品相关资料，如产品技术要求、产品说明书等；

2.相关研究、评估和验证资料（如有）；

3.相关支持性资料，如法规、导则、标准、文献/书目、专家共识等；

4.相关说明材料，如历史注册及变更情况、历史沟通情况、同类产品对比表等。

【提问示例】

我司拟申报医用防护服，产品由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口为弹性收口。产品以无菌形式提供，环氧乙烷灭菌。产品主要材质为PET/PU/PET。（陈述产品基本信息，例如产品结构组成、材质、影响产品安全性、有效性技术关键内容）

我司依据GB/T 16886.1-2022开展生物学评价，拟申报产品与人体接触性质为与皮肤表面短期接触，通常应开展细胞毒性、致敏、皮肤刺激试验。（分析相关法规、指导原则、技术审评要点、标准等法规文件的符合性）

申报产品与市售产品医用防护服（注册证号：琼械注准20222123123）的结构组成、原材料及生产工艺均一致，拟申请豁免生物学试验。（下一步拟开展的工作方案及其他需要说明的补充情形）

提交市售产品的生物学试验报告能否支持拟申报产品豁免生物学试验？（具体的咨询问题）

建议提交附件：

1.申报产品与市售产品的等同性比较，如：结构组成、适用范围、与人体接触性质、与人体接触部件的原材料、生产工艺等；

2.针对申报产品与医用防护服（注册证号：琼械注准20222123123）的差异性是否影响申报产品生物学特性进行分析说明；

3.市售产品的生物学特性研究资料及相关授权文件。相关研究、评估和验证资料；

4.其它可证明申报产品生物学特性的资料，如公开文献、研究报告等。

供稿：海南省药品和医疗器械审评服务中心

审改：林凯  谷晓芳