1.更改途径

如变更内容涉及注册证载明事项（含产品技术要求）变化，注册人应当申请变更注册，完成注册变更后，依据变更文件修改产品说明书和标签相关内容。如变更内容不涉及注册证载明事项变化，仅说明书内容发生变化，注册人可通过医疗器械说明书更改告知程序进行变更。

2.注意事项

申请人应结合更改内容提供相应的支持性资料。例如：

（1）如更改产品有效期，需提交有效期验证资料；

（2）无菌产品若更改说明书中包装材料或包装数量描述，需提交产品灭菌验证、有效期和包装验证等资料；

（3）如说明书中软件界面发生变化但不涉及变更注册，需根据变化内容进行验证，并详细说明软件更新历史和更新内容。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、谷晓芳