1、对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

按照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。

可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：

一是可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；

二是可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》附录G列举），免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。

2、当使用已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品的等同性，分析影响生物相容性风险的相关因素，例如材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等。

如基本等同，可提供相关声明，声明合法使用已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告；

如有差异，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，分析受试产品与申报产品的差异，提交相应支持资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

供稿：海南省药品和医疗器械审评服务中心

审改：林凯、谷晓芳