为深入贯彻落实《乐城先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》，2月28日，国家药监局器审中心、海南省药监局和乐城管理局三方联合召开2025年度第一次医疗器械真研前置沟通交流会，旨在建立顺畅、高效的交流平台，助推真实世界研究工作更好更快发展。

会上，海南省药监局详细介绍了2个医疗器械真研品种的研究进展情况及遇到的技术瓶颈，参会各方围绕产品真实世界研究设计、非临床研究以及临床评价路径选择等内容进行了深入交流。国家药监局器审中心针对企业提出的研发与注册技术难题提供精准服务和专业指导，帮助试点企业解决疑惑、少走弯路。海南省药监局对国家药监局器审中心的指导意见进行了深度解析，进一步指导企业完善产品注册研究资料，加快推动更多国际创新药械通过在海南开展真实世界研究实现国内上市。

在国家药监局的精心指导和大力支持下，海南省药监局近年来持续优化真实世界研究协调工作机制，探索将真实世界数据用于产品注册和监管决策过程，取得了一系列突破性成果。目前通过使用乐城真实世界研究数据辅助临床评价获批上市的国际创新药械已达21个。

下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，坚持服务前移、助企纾困，切实提升真研前置沟通服务能力，持续推进药品和医疗器械真实世界研究工作提速增效，为国家药品监管决策贡献“海南智慧”。

国家药监局器审中心、海南省药监局、乐城管理局相关负责同志和相关企业代表等约20人参会。

供稿：省药械审评服务中心、器械处

审改：潘爵南、林凯、赵拓