审评前置  服务下沉—省药械审评中心赴企开展 创新医疗器械“研审联动”

发布日期:2025-03-10 09:56 来源: 分享到:


为贯彻落实省药监局《强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动方案》中提升精准服务产业发展水平的相关要求,更好地服务医疗器械产业高质量创新发展,近日,省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称“审评中心”)医疗器械审评服务科一行赴海南维力医疗科技开发有限公司开展创新产品“研审联动”上门服务。
    服务小组采用“跟踪指导+预审查”双驱动模式,将审评服务端口前移至企业研发阶段,为该公司首个第二类创新医疗器械进行技术指导。服务小组通过现场沟通交流、查看定型样品及研究资料审查等方式,详细了解企业创新产品最新研发进展及后续申报诉求,针对企业在产品研发中有关产品注册检验、技术要求性能指标设定、临床评价路径等关键问题,审评人员现场“把脉问诊”,进行专业解答和具体指导。

下一步,审评中心将进一步提高政治站位,持续深化创新服务机制,做好审评前置服务,助力打造一流营商环境,推动我省医疗器械产业高质量发展。




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