各有关单位:

为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，服务好海南自由贸易港建设，经研究，我中心将启动药品医疗器械技术审评对外咨询服务有关工作，现将相关事宜通知如下:

一、咨询范围 

(一)我省药品上市许可持有人或生产企业(以下简称“申请人”)在药品再注册等省局事权受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。

(二)我省医疗器械申请人、注册人或生产企业在境内第二类医疗器械产品受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。

二、咨询方式

(一)现场咨询:

1.咨询方式包括现场咨询(提前预约)、电话咨询及邮件咨询等。如企业咨询的问题可以采用电话或电子邮件回复的，海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称“审评中心”)可采用电话或电子邮件回复咨询问题。确需现场咨询的，审评中心以电话和电子邮件方式通知预约申请人。如为现场咨询，为保证咨询效果，每个咨询日预约不超过5个申请人。

2.咨询时间:每月第三周的周三下午和第四周的周三下午分别开放药品和医疗器械咨询日(法定节假日顺延)，咨询地点:海口市南海大道53号省药监局十楼1021室。

3.申请人可于每月1-5日通过邮件预约咨询时间，并按要求填写《技术咨询申请表》(附件)，明确具体咨询问题。

(二)邮件咨询:

申请人按要求填写《技术咨询申请表》，明确具体咨询问题，通过审评中心相应邮箱提出咨询申请，审评中心根据申请问题组织审评人员及时回复。申请人发送邮件名称为“公司名称+技术咨询”。

药品咨询邮箱:hnypsp2021@163.com。

医疗器械咨询邮箱:hnqxsp2021@163.com

(三)电话咨询:

电话咨询原则上安排在每周一下午15:30—17:00进行，请各申请人按照规定时间进行电话咨询。

咨询电话: 药品:0898-66832709     医疗器械:0898-66833812  

(四)共性问题解答:

对一段时间内重复出现的共性问题，审评中心将进行汇总后定期在省局网站公布。

(五)“数字疗法”第二类医疗器械咨询:

咨询方式详见“数字疗法”专栏中《关于增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道的通知》。

三、其它事项

(一)咨询意见回复仅作为技术参考，咨询中不对申请人拟提交的资料具体内容进行确认，最终技术审评结论将以申请人正式提交的资料为依据。

(二)现场咨询期间需严格遵守和配合做好疫情防护相关要求。

海南省药品和医疗器械审评服务中心

2021年1月19日

(此件主动公开)