中心介绍:
海南省药品和医疗器械审评服务中心是隶属海南省药品监督管理局的正处级公益一类事业单位,内设综合科1个管理机构和药品化妆品审评服务科、医疗器械审评服务科、特许药械审查服务科3个业务机构,主要负责为海南省药品、化妆品和医疗器械审评工作提供综合服务保障。
中心主要职责如下:
1.负责全省药品补充申请(注:根据现行法规,应为药品上市后变更备案)、药品再注册以及医疗机构制剂注册的技术审评服务工作;
2.负责全省第二类医疗器械产品注册的技术审评服务工作;
3.承办国家药品监督管理局药品审评中心和医疗器械审评中心委托的药品和医疗器械审评服务工作(注:现主要承担博鳌乐城国际医疗先行区临床急需进口药械及真实世界研究品种资料初审);
4.承担省内临床急需进口药品医疗器械审查服务工作;
5.承担国产和进口普通化妆品备案技术审核工作;
6.承办上级部门交办的其他工作。