缝合线可疑医疗器械不良事件分析评价技术要点

　　1.医用缝合线是用于伤口缝合，促进伤口愈合，组织结扎和固定的无菌线，按其生物降解性分成可吸收性缝合线和非吸收性缝合线两大类。

　　2.分析评价与缝合线有关的《可疑医疗器械不良事件报告表》要遵循《〈可疑医疗器械不良事件报告表〉分析评价规范》的规定。

　　3.分析评价与缝合线有关的《可疑医疗器械不良事件报告表》时，评价意见的陈述可从以下几方面综合考虑，具体事件的原因分析可参考附录一：

　　3.1缝合线本身原因事件发生与缝合线材料性能、生产工艺、产品质量、使用说明等因素有关。

　　3.2手术操作原因事件发生与医务人员对缝合线种类、型号选择不当，或者与缝合技巧、手术环境等因素有关。

　　3.3患者原因事件发生与患者身体状况、疾病状况、伤口局部状况等因素有关。

　　3.4其他原因     详细说明事件发生的其他具体原因。

　　3.5无法评价依据现有情况无法评价引起该事件的原因。

　　附录一  事件原因分析参考表