各市、县市场监督管理局，海口市、三亚市药品不良反应监测中心，各有关医疗机构及经营机构：

近日，国家医疗保障部门已会同相关部门组织展开了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，我省医疗保障部门对冠脉球囊、人工晶体等品种进行了集中带量采购。根据《国家药监局综合司关于印发<加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案>的通知》（药监综械管〔2021〕84号）的要求，为加强集中带量采购中选医疗器械品种不良事件监测工作，切实保障消费者用械安全，现提出以下具体要求：

一、进一步查缺补漏，完善不良事件监测体系

各有关单位要高度重视，对照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局第1号令）（以下简称《办法》）要求，自查本单位医疗器械不良事件监测体系建设情况，以本次集中带量采购为契机，完善本单位的不良事件监测体系，有针对性的优化加强集中带量采购中选等高风险医疗器械产品的不良事件监测制度、监测流程，切实做好有关监测工作。

二、认真落实医疗器械不良事件监测主体责任

各有关单位要根据《办法》要求，认真落实不良事件监测主体责任，各中选品种的经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件的，应当按照法规要求及时告知中选品种企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。各市、县监测机构对本行政区域内的可疑不良事件要及时进行审核，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置，同时报告相关监管部门。

三、加强中选品种知识储备，强化不良事件监测培训学习

各中选品种带量采购后，临床使用量将大幅度提升，产品复杂生产工艺及植入使用的特点决定了中选产品属于高风险植入类医疗器械。各有关单位要认真组织对中选品种的产品特点、使用方法的培训学习，尤其加强对不良事件现象及与使用风险有关的专业技术培训，有效提高对中选品种不良事件的分析判断能力，为不良事件监测工作提供扎实技术能力保障。

四、确保医疗器械不良事件报告途径畅通

各中选品种的经营企业、使用单位要及时注册国家医疗器械不良事件监测信息系统账号，仍未注册的单位，应于2021年10月30日前完成注册，妥善保管账号密码等信息，确保上报途径畅通。各市、县监测机构应当公布电话、通讯地址等联系方式，确保与辖区内的经营企业、使用单位的沟通渠道畅通。国家医疗器械不良事件监测信息系统登录网址及我中心联系方式附后。

各有关单位要高度重视集中带量采购中选品种的不良事件监测工作，加强与省卫生健康委、省药监局及省药品不良反应监测中心等部门的沟通协调配合，及时收集、上报和审核医疗器械不良事件。在监测中遇到重大问题，要及时上报，早发现，早控制，有效保护公众健康。

登录网址为：http://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl

联系人及电话：唐雪佳，0898-66833811

              苗会青，0898-66833809

                                          海南省药品不良反应监测中心

                                           2021年10月11日

（此件主动公开）