海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心 关于基于真实世界数据的特许药品安全性监测评价研究项目采购邀请函

海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心就基于真实世界数据的特许药品安全性监测评价研究项目自行组织比选采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、项目基本概况介绍及时间要求

1. 项目名称:基于真实世界数据的特许药品安全性监测评价研究项目

2. 项目基本概况介绍

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）于2013年由国务院批准设立，被赋予特许医疗、特许经营、特许研究及特许国际交流优惠政策。基于特许医疗政策，国内患者不用再走出国门，在乐城先行区就可以同步使用到国外先进药械。乐城先行区正在大量使用的临床急需进口药品是国内尚未正式批准上市的外国品种，虽然这些药品已在国外上市，因人种、医疗环境等因素的差异，国外的安全性评价研究结果不一定适用于我国，在我国人群中可能存在一些未知的风险，需要加强对这些药品的安全监测和评价，以保障患者用药安全。

3．项目研究内容及目标：

（1）建立基于真实世界数据开展特许药品安全性监测评价时所需的关键方法，包括信号发现、信号确认、多元证据整合等方法。

（2）构建1个特许药品安全性监测与评价的数据库；

（3）数据清洗、数据质量评价等； 

（4）完成1份基于真实世界数据的特许药品安全性监测评价的实证研究报告；

（5）完成真实世界数据用于特许药品安全性监测评价的关键方法研究报告。

4.项目完成时间：2023年12月前

5. 结算方式：合同签订后，按合同约定分阶段支付合同款项。

二、资格要求

1．具有真实世界数据研究应用及安全性评价研究基础的高校或科研院所。

2．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供承诺函原件。

3．有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供承诺函原件。

4．参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供承诺函原件。

5. 以上所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

三、递交文件的要求及截止时间

1. 递交的文件包括：（1）研究基础证明文件；（2）报价单；（3）承诺书。所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

2.因疫情影响，可以扫描原件后发电子邮件至指定邮箱，中选后查验原件。

3.递交投标文件截止时间:2022年8月31日。

4.递交投标文件方式:邮寄或发电子邮箱。

4．文件接收地点与邮箱：海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心，地址：海南省海口市南海大道53号1002室苏老师收，联系电话：0898-66803263，13976984300，邮编：570216。文件接收指定邮箱：hn_adr@163.com。

四、投标须知

1. 本项目不接受联合投标。

2. 参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3. 参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

五、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称:海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心

采购人地址:海南省海口市南海大道53号1002室

采购单位联系人:苏小洁

采购单位联系电话: 0898-66803263

附件：项目报价单

基于真实世界数据的特许药品安全性监测评价研究项目报价单