深调研 查堵点 强警戒 省药监局赴哨点医疗机构调研“两品一械”不良反应/事件监测工作

    为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，落实2023年全国药品不良反应监测评价工作会议精神要求和省委省政府关于强化药械监管、提升生物医药产业发展的决策部署，4月27日，省药物警戒中心联合省局器械处及海口市药品不良反应监测中心三个支部共同开展“深调研、查堵点 强警戒”主题党日活动，对海南省人民医院和海南医学院第一附属医院两家医疗机构“两品一械”不良反应/事件监测工作现状进行现场调研。两家医院分管院领导、“两品一械”监测部门负责人及相关监测人员参加现场调研座谈会。

会上，两家医院分别介绍了近三年开展“两品一械”不良反应/事件监测工作的情况，以及开展监测工作中存在的堵点难点问题和下一步工作计划。调研组充分肯定了两家医院多年来在“两品一械”不良反应/事件监测工作中作出的努力和成绩，同时针对医院开展监测工作中存在的堵点难点进行了深入交流和面对面指导，并提出了相关建议。

调研组建议，一是要提高思想认识，压实报告主体责任。医疗机构作为“一体两翼”监测体系中重要的一翼，常常是“两品一械”不良反应/事件的第一发生地和不良反应/事件出现伤害的主要救治场所，是最容易发现和收集不良反应/事件的地方，也是保障公众用药用械用妆安全极其重要的一道防线，医疗机构要加强组织领导，畅通报告渠道，强化宣传培训，提高主动监测和上报意识，定期开展督导考核，提高报告数量和质量。二是积极主动作为，敢于先试先行。海南省人民医院和海南医学院第一附属医院是我省最优秀的医疗机构先进代表，应积极参与我省医疗器械警戒试点工作，先试先行，充分发挥排头兵作用，利用临床技术优势，主动开展风险信号技术分析工作，引进、运用风险识别评估的新方法、新标准、新工具，切实提高风险防范能力，加快推动自贸港医疗器械警戒体系建设，为自贸港建设高质量发展再建新功。

两家医院均表态将按照调研组的指导意见，切实加强组织领导，统筹内部协调，强化宣传培训，提升监测水平，确保“两品一械”不良反应/事件监测工作有序高效开展。