调研组了解了2家注册人对近3年来开展医疗器械不良事件监测工作现状的情况,查阅了注册人医疗器械不良事件监测体系文件、操作规程、内审记录、培训记录、定期风险评价报告及监测系统记录等内容,针对检查过程中发现企业存在的监测组织架构体系不完善、培训频率不高等问题进行了深入调研,并对企业开展了面对面的培训指导和帮扶。
调研组表示,苏生生物和海孵科技都是我省医疗器械高新企业代表,企业在加快推进医疗器械产品创新研发,拓展市场加速发展的同时,也要做好医疗器械上市后不良事件监测风险防控体系建设。要坚持产品创新研发和风险管控两手抓、同推进,加强内部培训宣传,提高监测意识,拓展监测渠道,强化医疗器械风险监测体系,保障医疗器械产品质量安全更安全,促进企业稳步发展更健康。
调研组提出,2023年国家药监局将海南省纳入医疗器械警戒试点参与省份,是加快推进海南医疗器械产业高质量发展的重大决策部署。作为海南自贸港医疗器械企业的一员,应积极参与我省医疗器械警戒试点工作,先试先行,主动探索医疗器械警戒制度建设工作,引进、运用风险识别评估新方法、新标准、新工具,切实提高风险管控能力。省药物警戒中心也将为企业提供医疗器械不良事件监测的全面技术支持和政策引导,与企业一起共同加快推动自贸港医疗器械警戒体系建设,为保自贸港医疗器械产业高质量发展再建新功。
省药物警戒中心将以本次调研为契机,以目标为导向,牢牢把握“学思想、强党性、重实践、建新功”的总要求,以提升监测效能、深化制度创新为抓手,围绕风险管控有为,疫情防控有为,服务产业有为,创新监管有为,能力建设有为,深化医疗器械警戒试点工作,扎实推进医疗器械监测体系和监测能力现代化,以新安全格局保障新发展格局,加快推进海南自由贸易港医疗器械产业高质量发展,满足公众安全用械需求。