海南省药品监督管理局关于征求
进一步规范药品流通秩序有关措施意见的通知
琼药监办〔2019〕141号
各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局，各药品批发企业（零售连锁总部）、第三方药品物流企业：
为贯彻落实药品监管“四个最严”要求，进一步贯彻落实《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》的有关规定，规范药品流通秩序，使药品流通企业经营行为持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求，确保药品流通过程的质量安全，我局拟出台以下几项加强监管的措施。
一、药品批发企业所有经营的药品必须进入自有仓库或第三方药品物流企业仓库,委托第三方药品物流企业储存、配送药品的，在每一省份只能委托一家。除特殊情况外，药品批发企业不得直调药品。
二、药品零售连锁总部、药品批发企业委托第三方药品物流企业储存范围仅限定为：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。国家规定特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素，以及中药材不得委托储存配送。
药品零售连锁总部委托药品批发企业储存范围不得超出药品批发企业经营范围。
三、药品批发企业（含药品零售连锁总部）重组、分立须重新进行GSP检查，检查通过后按照《药品经营许可证管理办法》有关规定重新办理《药品经营许可证》。
四、药品批发企业（含药品零售连锁总部）委托药品储存、配送，须按规定办理《药品经营许可证》仓库地址变更手续后方可开展药品委托储存业务。
五、对于不符合本通知第一、二条相关要求的企业限定在自本通知下发之日起三个月内整改到位，逾期不整改或整改不到位的，我局将依法严肃查处。
六、国家药品监督管理局对第三方药品物流企业开展药品委托储存、配送有新规定的，从其规定。
现征求各单位意见，请于6月25日前将意见以书面及电子版形式反馈至我局药品流通处。
联系人：药品流通处 刘振岭、朱颖
电 话：66833836、66832550
传 真：66832523
邮 箱：2088942515@qq.com
海南省药品监督管理局
2019年6月13日
琼公网安备 46010802000475号