海南省药品监督管理局关于征求《海南省药品现代化物流技术指导意见（征求意见稿）》 修改意见的通知

海南省药品监督管理局关于征求《海南省药品

现代化物流技术指导意见（征求意见稿）》

修改意见的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局），省局机关各处室，各直属单位，各药品经营企业：

为进一步深化“放管服”改革，促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展，确保药品流通全过程质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称药品管理法实施条例）、《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，结合我省实际，制订了本意见（征求意见稿），现公开征求意见。请将修改意见于2020年9月30日前通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品流通处。

联系人：刘振岭  电话：66833836 

邮  箱：SJYPLTC@163.com

海南省药品监督管理局

2020年8月28日

（此件主动公开）

海南省药品现代化物流技术指导意见

（征求意见稿）

第一章  总 则

第一条 为进一步深化“放管服”改革，规范药品流通秩序，加强药品监督管理信息化建设，促进我省药品现代物流业的健康有序发展，确保药品流通全过程质量安全可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，结合我省实际，制订本意见。

第二条 在我省新开办的药品批发企业、开展药品委托储存运输业务的药品批发企业和从事药品第三方物流业务的企业（以下简称药品第三方物流企业）适用本意见。

第三条 药品现代化物流指企业药品仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备，且具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售全过程的质量控制和信息追溯，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低流通费用，加快流通速度，减少库存，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全。

第四条 药品现代化物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可及、可追溯。

第二章  机构与人员

第五条 企业应当设置与其药品现代化物流业务相适应的机构，建立与其经营范围和规模相适应且符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，企业应当全员参与管理，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条 企业法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人应当符合《药品管理法》规定的从事药品经营活动的条件，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第七条 企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》以及下列要求：

（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；

（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

（四）企业各岗位人员应经过相应的专业培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第八条 企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理，企业应根据实际情况至少配备1名专业计算机管理人员和1名物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第三章　设施与设备

第九条 企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的经营场所和仓库（常温库、阴凉库、冷库）及相关设施设备，药品仓储区域应设置为平面库、高架仓库和自动化立体仓库。药品经营场所和药品仓库建筑应当为自有，药品仓库环境整洁无污染源。

企业药品仓库平面建筑面积不少于3000平方米，经营冷藏药品的冷库总容积不少于100立方米，经营冷冻药品的冷库总容积不少于40立方米。

具有疫苗储存运输业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

第十条 药品仓库温湿度管理应严格按照《药品经营质量管理规范》的要求加以控制。

第十一条 药品仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等专用场所，不合格药品、退货药品应设定专用存放场所。

第十二条 企业的药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备，至少包含以下设施设备：

1. 自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；

2. 配备与物流规模相适应的托盘货位、药品自动输送设备，配备与经营规模相适应的零货、整件、整托盘的拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备；

（三）符合物流作业要求的照明设施；

（四）通风及避免阳光直射的设备；

（五）防虫、防鼠的设备；

（六）药品包装物料的存放设施。

第十三条 拣选作业区内拆零拣选作业应当选用识别管理设备，可采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、运输等作业管理。

第十四条 中药饮片应单独设立仓库储存，仓库温湿度要求及相应设施设备应符合《药品经营质量管理规范》规定。

第十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应有符合国家相关规定的储存设施。

第十六条 企业应当配备与药品储存条件及运输规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于3辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备自有冷藏车不少于2辆，车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。

冷藏车、冷藏箱、保温箱等应经验证并符合《药品经营质量管理规范》要求。

冷藏车应配备独立制冷电源，安装货物定位跟踪全球定位系统（GPS）或北斗导航系统、车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可实现对车辆运输状态进行实时监测、调控温湿度、储存、上传监控数据。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。

第十七条 企业应当建立指挥控制室，能够实现对药品仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警等功能。

第十八条 经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能，备用供电设备功率应当能至少保障药品仓库作业区域的照明、冷库温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室正常运行。

第十九条 企业按国家有关规定组织对温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及从事冷链运输的运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

第二十条 企业应建立计算机和服务器中央数据处理信息管理系统，并能覆盖药品经营物流质量管理全过程，信息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》要求，满足药品现代物流运营需要：

1. 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

2. 有符合企业药品储存运输实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程。

3. 配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合GSP等规定。

第四章  信息管理系统

第二十一条 企业信息管理系统应与药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求，满足药品现代物流运营需要。

第二十二条 企业应当配置仓储管理系统，并与业务管理信息系统的数据进行有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。自动化仓库应当配置仓储作业控制系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。

第二十三条 企业应当配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。

第二十四条 企业应当配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录。

第二十五条 企业应当配置信息追溯系统，实现对药品最小包装单元的标识记录、传输功能，并能识别该单元内的最小包装单位药品通用名、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。

第二十六条 企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，按日备份数据安全、可靠、可追溯。

第五章  委托药品储存运输企业要求

第二十七条 开展药品委托储存运输业务的药品批发企业和药品第三方物流企业应当符合《药品经营质量管理规范》要求，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。企业除必须符合药品现代物流企业的要求之外，还应当符合以下第二十八条到三十七条的要求。

第二十八条 企业药品仓库平面建筑面积不少于20000平方米，储存冷藏药品的应当配备2个以上独立的冷库、总容积不少于500立方米，储存冷冻药品的还应当独立配备2个以上总容积不少于100立方米的冷库。

第二十九条 企业应当配备与药品运输规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备自有冷藏车不少于3辆，车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。

第三十条 企业应当配置电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应支持委托方药品采购（收货）、销售指令的有效传达，具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令。

第三十一条 企业应制定符合药品现代物流管理要求，且能够保证药品质量的质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程和相关记录。

第三十二条 企业质量管理制度内容一般包括：

1．有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

2．委托方审核的管理；

3．质量否决和质量信息的规定；

4．与委托方进行信息交换的管理；

5．药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

6．药品储存、运输、运输过程中温湿度监控及冷库断电、冷链超时限运输等管理规定及其应急预案；

7．药品养护的管理；

8．药品有效期的管理；

9．不合格药品的管理；

10．退货药品的管理；

11．工作场所和库区环境的卫生管理；

12．人员健康的管理；

13．药品质量培训和考核的管理；

14．有关质量记录和凭证的管理；

15．质量文件的管理；

16．药品溯源的管理；

17．库房温湿度控制、冷链设备设施验证管理；

18．相关设施设备、计量器具的管理；

19．事故、质量查询和质量投诉的管理；

20．计算机管理信息系统的管理；

21．信息网络、数据的安全管理；

22．内部审计的管理；

23．风险的管理；

24．法律法规规定的其他管理文件。

第三十三条  企业制定的岗位职责一般包括：

1．质量管理、仓储、运输和信息技术等部门的质量职责；

2．企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的岗位职责；

3．质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、运输、运输、信息技术等岗位的岗位职责。

第三十四条 企业应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、运输、运输等环节的岗位操作规程。

第三十五条 企业应按委托运输管理要求建立药品质量管理记录，内容一般包括：

1．委托方的收货指令记录；

2．药品收货和验收记录；

3．委托方发货指令记录；

4．药品出库复核记录；

5．药品运输记录；

6．药品储存过程温湿度记录；

7．不合格药品控制记录；

8．药品退货记录；

9．退货药品验收记录；

10．药品养护检查记录；

11．有问题药品的处理记录；

12．冷藏（冻）药品运输过程温度监控记录；

13．计量器具使用、检定记录；

14．库房温湿度监控、冷链设施设备验证报告与记录；

15．药品质量查询、投诉、抽查记录；

16．质量管理制度执行情况检查和考核记录；

17．药品质量信息传递、反馈记录等。

第三十六条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案/表格，所有档案、表格应符合药品GSP规定。内容一般包括：

1．员工健康检查档案；

2．员工培训及效果评价档案；

3．药品养护档案；

4．委托方档案；

5．设施设备及其定期检查、维修、保养档案；

6．计量器具管理档案；

7．不合格药品报损审批表；

8．药品质量信息汇总表。

第三十七条 企业应当与委托方签订质量保证协议，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；受托方应负责药品委托储存运输、运输期间的质量安全责任。至少包括以下内容：

1. 委托储存运输药品的范围及期限；

2. 药品交验程序、质量责任；

3. 收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

4. 退回药品管理及不合格药品管理；

5. 质量管理责任人；

6. 物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

第六章　附 则

第三十八条 已开展药品第三方物流业务的企业可以继续开展现有业务，同时应参照国家有关规定及本意见要求，在本意见下发之日起3年内建立完善药品现代物流服务能力与水平。

第三十九条 本意见由海南省药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局对药品现代物流和药品委托储存运输有新规定的，从其规定。

第四十条 本意见自发布之日起施行，原海南省食品药品监督管理局2006年制定的《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》同时废止。

附件:药品委托储存运输程序及要求

附件

药品委托储存运输程序及要求

一、拟开展药品委托储存运输业务的企业（以下简称受托方）向省药品监督管理局申请备案并挂网公布，可以接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部（以下简称委托方）委托的药品储存运输业务。

二、药品批发企业申请开展药品委托储存运输业务，应向省药品监督管理局提出申请，填写《药品经营企业开展药品储存运输申请表》（详见附件1-1），并递交以下申报材料：

1.《药品经营许可证》复印件；

2. 企业情况简介；

3. 企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）；

4. 各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；

5. 仓库产权证明或租赁合同；

6. 物流仓储设施、设备情况；

7. 运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；

8. 计算机信息化管理情况；

9. 质量承诺书；

10. 质量管理制度、记录目录。

三、省药品监督管理局按照本意见有关规定要求对企业组织现场检查。现场检查符合规定的，在省药品监督管理局政务网站挂网向社会公布。

四、药品第三方物流企业申请从事药品第三方物流业务，应当向省药品监督管理局提出申请，填写《药品第三方物流企业开展药品储存运输申请书》（详见附件1-2），并递交以下申报材料：

1.《营业执照》复印件；

2. 企业情况简介；

3. 企业人员情况（包括药品质量管理负责人、验收、养护人员职称/学历情况）；

4. 业务覆盖地区及运营网点情况；

5. 仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；

6. 仓库产权证明或租赁合同；

7. 现代物流仓储设施；

8. 设施设备情况；

9. 计算机信息化管理情况；

10. 运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；

11. 质量承诺书；

12. 药品物流业务相关管理制度、记录目录。

五、省药品监督管理局按照本意见有关规定要求组织现场检查，现场检查符合规定的，在省药品监督管理局政务网站挂网向社会公布。

六、申请开展药品委托储存运输的，由委托方向省药品监督管理局申请，填写《药品经营企业委托药品储存运输申请表》（详见附件1-3），并递交以下申报材料：

1.《药品经营许可证》复印件；

2. 委托申请书及委托范围；

3．信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）；

4. 审计报告；

5. 委托合同；

6. 质量保证协议书。

七、省药品监督管理局对申报材料进行审核，合格的在委托方《药品经营许可证》仓库地址加注受托方仓库地址。

八、委托方委托药品储存运输前应严格按照《药品经营质量管理规范》要求对受托方的药品仓库、运输条件及执行《药品经营质量管理规范》的能力进行实地审计，并核实其已在省药品监督管理局挂网公布的信息，审计合格后签订委托储存运输合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确药品质量管理要求。核实的公布信息内容与实际不符的，应停止委托储存运输，并立即报告省药品监督管理局。

九、委托方对已委托储存运输的药品质量承担主体责任，委托方应督促受托方执行药品管理法律法规、《药品经营质量管理规范》及履行质量保证协议，每年至少对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反《药品经营质量管理规范》等规定情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存运输协议，并及时向省药品监督管理局报告。

十、委托方委托省外药品第三方物流企业储存运输药品，应遵从受托方注册地省药品监督管理局制定的相关规定。

十一、药品委托储存运输应当按照省药品监督管理局公布的药品物流业务范围开展药品委托储存运输物流业务。

十二、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得委托储存运输。

附件1-1

药品批发企业开展药品储存运输备案登记表

填报日期：    年   月   日

附件1-2

药品第三方物流企业开展药品储存运输备案登记表

填报日期：   　 年  　月    日

附件1-3

委托方委托药品储存运输申请表

                   填报日期：     年   月   日