海南省药品监督管理局 关于再次征求《海南省药品现代化物流指导原则(征求意见稿)》修改意见的通知

来源: 发布日期:2021-08-27 15:03 【字体: 小   中   大

海南省药品监督管理局

关于再次征求《海南省药品现代化物流指导原则(征求意见稿)》修改意见的通知


为进一步深化“放管服”改革,促进药品现代物流业的健康有序发展,推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展,确保药品流通全过程质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称药品管理法实施条例)、《药品经营质量管理规范》等法律法规规定,结合我省实际,我局制订了《海南省药品现代化物流指导原则(征求意见稿)》,经过第一轮公开征求意见整理修改成稿,现再次公开征求意见。请各单位将修改意见于 2021 年 9 月 30 日前通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品流通处。

联系人:王惠震, 电话:66832692, 邮 箱:51845844@qq.com。

特此通知。

附件:海南省药品现代化物流指导原则(征求意见稿)

海南省药品监督管理局

2021 年 8 月 25 日

(此件主动公开)

附件

海南省药品现代物流指导原则

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为规范和指导我省药品现代物流活动,建立覆盖全省的药品现代物流体系,确保药品供应及时、保障药品流通安全和质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》(以下简称“规范”)等法律法规,结合我省药品流通行业发展实际,制订本指导原则。

第二条 本省新开办药品批发企业(以下简称“新开办企业”)、开展接受委托储存运输药品业务的新开办药品批发企业和新开办第三方药品物流企业(后两类以下简称“接受委托企业”)应当符合本指导原则要求。鼓励我省现有第三方药品物流企业和药品批发企业对药品储存仓库进行技术改造,逐步达到本指导原则规定的药品现代物流要求。

第三条 企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。企业应当采用信息化手段对物流经营活动统筹管理,如实记录,保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第二章 质量管理体系

第四条 企业应当依法经营、诚信经营,建立符合药品规范要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系,实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯。

第五条 企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等体系文件。

第六条 接受委托企业除按规范要求制定各项管理制度、职责、操作规程及质量管理档案外,还应制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度。包括:

(一)药品物流配送管理制度;

(二)药品委托储存配送的管理制度;

(三)与委托方进行指令和信息交换制度;

(四)对委托方审核的管理制度。

第七条 接受委托企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。包括:

(一)委托方的收货指令记录;

(二)药品收货和验收记录;

(三)委托方的发货指令记录;

(四)药品出库复核记录;

(五)药品送货记录;

(六)仓库温湿度记录;

(七)不合格药品控制记录;

(八)药品退出记录;

(九)退回药品验收记录;

(十)药品养护检查记录;

(十一)问题药品的处理记录。

第八条 委托储存运输的双方应签订质量保证协议,明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性;受托方应负责药品委托储存运输、配送期间的质量安全责任。内容至少包括:委托储存、配送药品的范围及期限;药品交验程序、质量责任;收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务;退回药品管理及不合格药品管理;质量管理责任人;物流服务项目、物流信息管理、标准、

违约责任等。

第三章 机构与人员

第九条 企业应当设置与其业务相适应机构、岗位和人员,符合《规范》的相关要求。接受委托企业应当设立专门的物流管理部门和信息管理部门,负责物流的运营管理。

第十条 新开办企业应分别配备至少 1 名(含 1 名)专业计算机管理岗位人员和物流管理岗位人员,受托企业应当配备至少 2 名(含 2 名)专业计算机管理部门人员和物流管理部门人员。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历,物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第十一条 企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资质要求,不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的相关情形。

第四章 仓储设施与设备

第十二条 企业应当按照《规范》和本意见的要求,配备药品现代物流设施设备,在组织药品物流活动的场所通过现代信息技术和设备,应用科学的管理方法,集成化的运作模式,做到药品储存、装卸搬运、运输配送、包装、信息采集与处理等物流活动有机结合。

第十三条 除特殊药品、冷藏、冷冻药品以外,其他常温、阴凉储存药品均应通过现代物流系统拣选、传送和出入库。

第十四条 企业仓库应为自有或租赁期限不得少于 2 年。

第十五条 企业药品仓储作业区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)的建设规模应当与预期储存、配送能力相适应,并符合以下要求:

(一)企业的药品仓库、温湿度自动监测系统及温湿度调控应

当符合《规范》及相关附录要求;

(二)接受委托企业设置的仓储区,其仓储面积不少于 8000平方米或容积不少于 36000 立方米;企业应配备与经营规模相适应的独立冷库至少 3 个(含 3 个),冷库总容积不少于 1000 立方米;

(三)新开办企业设置的仓储区,具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;仓库具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。

第十六条 接受委托企业设置立体库的,仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成,对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体仓库。

第十七条 新开办企业应当根据作业实际,配备一定数量的巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、货架叉车、储存托盘货位等。

第十八条 企业货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应,并符合以下要求:

(一)高位货架。企业应当采用重型组合式货架。

(二)拆零拣选货架。拆零药品应以钢制货架集中存放。拆零拣选货位采用条码及精确货位系统管理,货位数量与经营品种和规模相适应,货位间必须有效隔离,并能实现智能引导捡货。

(三)托盘货位。整箱药品应以货架或垫板存储,精确货位系统管理。

第十九条 企业配备拣选作业设备并与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。企业应当采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。

(一)企业采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,能实现对每个拣选货位的操作指示;

(二)移动终端设备数量应与经营品种和规模相适应,移动终端设备包含平板智能台车或手持终端;

(三)企业采用自动分拣机的,滑道数应当与分拣作业量及配送客户数相适应;

(四)企业应配置条码标签打印设备,数量应与经营品种和规模相适应。

第二十条 企业应当配备与预期储存、配送能力相适应的自动输送分拣设备,并符合以下要求:

(一)自动运输分拣系统应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等;自动运输分拣系统能对货物进行出库、补货和集货,实现物流各作业环节自动、连线、闭合的物流传送;做到管理系统与传送线有机融合。

(二)企业输送分拣设备长度应与经营的品种和规模相适应。

第二十一条 设置冷库的企业应当配备双回路电路或备用供电设备,具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器及中央控制室(区)正常运行。

第五章 运 输

第二十二条 企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆,并符合以下条件:

(一)接受委托储运企业应自备不少于 5 辆密闭式的运输车辆,并统一外观标识。经营冷藏、冷冻药品的,企业还应自备不少于 2辆冷藏车和与其配送业务相适应的冷藏箱(保温箱)。

(二)冷藏车、冷藏箱(保温箱)应当符合《规范》及相关附录要求,冷藏车还应当安装有全球定位系统。

(三)接受委托省内配送业务的企业,不得将药品再次委托配送。

第六章 信息管理系统

第二十三条 企业信息管理系统和设备应当与药品物流规模相适应,符合《规范》及相关附录要求,满足药品现代物流运营需要。

(一)配置仓储管理系统,应与企业资源计划系统的数据进行有效对接,具备对药品验收、入库、出库、退回、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能,实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。企业应在仓库管理系统协同控制和管理下,库区实现条码管理,并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能,以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。该系统具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对接相关数据功能,并可进行相关报表的统计和制作,并能与委托企业实现实时数据传输对接。

(二)配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷链药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能,符合《规范》及相关附录要求。

(三)配置仓库温湿度监测系统,具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录,符合《规范》及相关附录要求。

(四)配置电子数据交换系统,具备药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换,支撑物流作业活动的开展。

(五)配置库区视频监控系统,具备对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

(六)配置设备管理系统,具备建立设备信息库,能及时对设备缺陷及事故管理,开展预防性维修,记录每次故障发生的情况以进行故障分析。

(七)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件应使其与物流规模相适应,满足企业运营要求。

(八)采用条码技术扫描技术或无线射频识别技术等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。

(九)业务系统及所有现代化设施设备硬件操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据对接。

(十)信息系统应当具备接受监管部门监管的条件。

第二十四条 企业应当建立中央控制室(区)。中央控制室(区)应当能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。

第二十五条 企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件设备,满足规范及相关附录规定,并符合以下要求:

(一)接受委托企业应当至少配备两台服务器,互相备份,共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时,可以由其他服务器承担服务任务,实现在不需要人工干预的情况下,自动保证系统能持续提供服务。

(二)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关,服务器和计算机应装有防病毒软件。

(三)设置电子数据交换的信息平台,实现药品物流数据进行交换。

(四)计算机管理系统应具备接受监管部门监管的条件。

(五)企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(六)接受委托企业的仓储管理系统、运输管理系统应当与委托企业的业务管理信息系统的数据进行实时对接,实现药品入库、出库、储存、退回、仓储、运输全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。

第七章 附 则

第二十六条 名词解释药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段,通过专业化物流服务体系,优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化,提高药品物流服务能力和水平,降低药品物流运营成本,保障药品供应及时,确保药品供应质量与安全。自动化仓库是指借助机械设施(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等)计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

第二十七条 本指导原则自印发之日起施行。




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