海南省药品监督管理局

药品医疗器械化妆品生产经营风险

分级管理办法

第一条【目的依据】为建立健全药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）风险防控体系，强化风险分级和信用分类管理，提升监管效率，切实保障质量安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于我省行政辖区内的药械化生产经营企业安全风险信息采集、风险等级评定、风险分类监管、以及风险档案管理等活动。

第三条【分级定义】本办法所称风险分级管理，是指根据药械化企业生产经营品种、剂型等的风险程度，结合监督检查、风险监测和案件查办等情况，确定药械化生产经营企业风险等级，统筹监管任务与监管力量，实施差异化、精准化监督管理的措施。

第四条【职责分工】省药监局负责制定药械化生产经营企业风险信息采集、风险等级评定、风险分级监管以及风险档案管理等要求，负责指导全省开展药械化安全风险分类管理工作。

省药监局相关业务处室负责药械化生产企业和药品批发企业（含零售连锁总部，下同）安全风险信息采集录入、风险等级评定、风险分类监管，以及风险档案管理等工作；稽查、检验、查验、审评和药物警戒等部门配合相关业务处做好风险信息采集工作。

第五条【风险分级】药械化生产经营企业风险等级从低到高依次划分为I级、II级、III级、IV级四个等级。

风险分级因素由静态风险和动态风险共同构成。静态风险因素根据药械化生产经营品种、剂型等的风险程度确定。动态风险因素根据监督检查、风险监测和案件查办等情况确定。

第六条【静态等级】企业初始风险等级按照静态风险因素确定，分级标准见《海南省药械化生产经营企业产品类别与静态风险分级表》。

生产经营多类别药械化品种、剂型等的，选择风险较高的确定风险等级。

国家药监局对药械化生产经营有明确监管等级划分的，从其规定执行。

第七条【动态调整】根据动态风险因素，对药械化生产企业和药品批发企业风险等级进行动态调整。

第八条【最高风险】有下列情形之一的，直接调整为IV级企业：

（一）生产销售假药或未取得药品批准证明文件药品的；

（二）违法生产销售国家有特殊管理要求药品的；

（三）生产销售未经注册的第二类、第三类医疗器械的；

（四）生产销售非法添加可能危害人体健康物质化妆品的；

（五）其他违反药械化法律、行政法规规定，情节严重，按照从重处罚原则处以罚款或吊销批准证明文件、责令停产停业、限制从业等较重行政处罚的。

第九条【较高风险】有下列情形之一的，调高两个风险等级（最高调至IV级）：

（一）除第八条规定的情形外，违反药械化法律、行政法规规定，受到罚款行政处罚的；

（二）对已确认发生严重不良反应/事件的药械化品种，未采取各种有效措施减少和防止药械化不良反应/事件重复发生的；

（三）发生药械化聚集性事件的；

（四）未按规定进行产品召回或者停止生产经营的；

（五）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（六）其他需要上调两个风险等级的情形。

第十条【一般风险】有下列情形之一的，调高一个风险等级（最高调至IV级）：

（一）因不符合药械化生产经营质量管理规范或其他原因，产品存在较大安全隐患，被采取暂停生产销售等风险控制措施的；

（二）因违反药械化法律、行政法规规定，仅受到警告行政处罚的；

（三）其他需要上调一个风险等级的情形。

第十一条【级别调高】对发生调高风险情形的企业，应及时调整企业风险等级，并在当年度监督检查计划中增加相应检查频次、监管措施等。

第十二条【级别调低】对已调高风险等级的企业，一年内未发生风险调高情形的，在风险等级评定时，可调低一个风险等级，直至原静态等级。

第十三条【风险告知】对发生调高风险情形的企业，省药监局将告知企业存在的主要风险及防范要求，并采取函询、告诫、约谈等风险控制措施。

第十四条【风险自查】企业应当依据药械化管理相关法律、法规、规章、标准和规范，定期对生产经营活动开展全面自查。对排查的质量安全风险应当及时采取有效的控制、整改措施。

第十五条【等级评定】每年第一季度，省药监局相关业务处根据企业上年度静态风险因素和动态风险因素情况，确定本年度药械化生产经营企业年度风险等级评定结果。风险等级评定结果仅供药品监管部门开展风险分级监管、提供便利化监管服务使用。

对风险等级评定为III级、IV级的，省药监局相关业务处将评定结果告知相关企业。其他企业可以向省药监局相关业务处申请查询本企业风险等级评定结果。

第十六条【分级监管】对评定为不同风险等级的企业，实施不同级别的监管。

对风险等级为IV级的企业实施四级监管：重点监管，增加监督检查频次，必要时增加监督抽检批次，一般每半年不少于一次检查；企业应每半年组织一次风险自查，并向省药监局报告自查和风险控制情况。

对风险等级为III级的企业实施三级监管：加强监管，适当增加监督检查频次，必要时增加监督抽检批次，一般每年不少于一次检查；企业应每年组织一次风险自查，并向省药监局报告自查和风险控制情况。

对风险等级为II级的企业实施二级监管：一般监管，根据监管需要确定监督检查频次，一般每两年不少于一次检查。

对风险等级为I级的企业实施一级监管：日常监管，每年抽取一定比例开展监督检查。

省药监局相关业务处结合监管力量和药械化企业生产经营实际情况，制定年度监督检查计划，合理确定监督检查频次。国家药监局对监督检查频次、监管措施有明确要求的，从其要求执行。

第十七条【激励措施】鼓励企业通过自主排查等措施降低风险。对未发生动态风险调整的企业，可以优先适用省药监局出台的便利化服务措施，符合条件的优先推荐政府表彰奖励等。

第十八条【惩戒措施】对风险等级较高的企业，实施从严监管。对因发生动态风险上调为III级和Ⅳ级的企业，一般不予安排省药监局出台的减（免）现场检查、容缺受理、优先审评等便利化服务措施，直至风险等级下调至原静态等级。

第十九条【风险档案】省药监局相关业务处建立健全企业档案，收集汇总企业风险分级评定结果以及风险等级调整等信息，并确保风险信息完整、准确。

第二十条【参照制定】各市县药品监督管理部门可参照本办法，制定本市县药械化经营风险分级分类管理制度。

第二十一条【实施日期】本办法自印发之日起施行。原省局制定的《关于调整药品批发企业质量风险分级管理工作计划的通知》（琼药监办〔2019〕185号），原省食药监局制定的《药品生产企业分类管理办法》（琼食药监药产〔2016〕47号）、《海南省医疗器械生产企业分级分类管理办法》（琼食药监械〔2015〕12号）同时废止。

海南省药械化生产经营企业

产品类别与静态风险分级表

企业类型	静态风险因素	风险等级
药品

生产	1.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器;2.无药品批准文号或有药品批准文号但已申请停产的企业按照Ⅰ级管理）	Ⅰ
除风险等级为Ⅲ、Ⅳ级之外的药品。	Ⅱ
疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等。	Ⅲ
麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品。	Ⅳ
药品

批发	中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等不需冷藏、冷冻药品。	Ⅰ
中药材，中药饮片，蛋白同化制剂和肽类激素制剂，生物制品，需要冷藏、冷冻的生化药品，终止妊娠药品。	Ⅱ
第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品。	Ⅲ
麻醉药品、第一类精神药品、易制毒药品、疫苗配送企业以及第三方医药物流企业。	Ⅳ
医疗器械生产	第一类医疗器械。	Ⅰ
除风险等级为Ⅲ、Ⅳ级以外第二类医疗器械。	Ⅱ
除风险等级为Ⅳ级以外的部分第二类医疗器械（疫情防控产品、无菌类等）、第三类医疗器械。	Ⅲ
本行政区域内国家重点监管品种目录产品。	Ⅳ
化妆品

生产	所有直接接触内容物的工序在洁净区内完成（或产品不易发生微生物污染），且仅生产普通化妆品的企业，按照A级管理。	Ⅰ
生产产品含特殊化妆品、儿童化妆品，或直接接触内容物的工序未在洁净区内完成的企业，按照Ⅱ级管理。	Ⅱ
/	Ⅲ
/	Ⅳ
备注：药品生产静态因素参照《药品生产监督管理办法》第五十五条；药品批发静态因素参照我局《药品批发企业质量风险分级管理工作计划》；医疗器械静态因素参照国家药监局《加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》；化妆品生产静态因素参照我局《化妆品生产企业风险分级管理办法》。