海南省药品监督管理局

关于印发《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》的通知

（征求意见稿）

各市、县、自治县市场监督管理局、综合行政执法管理局，局机关各处室，直属各单位：

为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据省司法厅《关于规范编制和实施减免责“四张清单”的函》要求，我局梳理《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章，制定了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将适用执行的相关事项通知如下，请遵照执行。

一、《清单》主要根据《中华人民共和国行政处罚法》中关于“不予行政处罚”“从轻或者减轻行政处罚”的相关规定，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，在符合相关规定情形下，不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的行为作出了具体规定。

二、对《清单》列明的违法行为，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，在事实调查清楚、证据确实充分的基础上，依法决定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚。《清单》不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。《清单》未列明的违法行为，符合其他法定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚条件的，依法作出决定，但是减轻行政处罚不得低于法定最低处罚限度的10%。

三、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。五年是指从上一个违法行为作出行政处罚决定之日起至本次违法行为立案之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的轻微违法行为，通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等配套行政监管措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

当事人有《清单》所列不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚后一年内又实施该违法行为的，不适用《清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用《清单》。

五、本通知自2024年 月 日起施行。《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》（琼药监规〔2022〕1号）同时废止。

海南省药品监督管理局

2024年 月 日

（此件主动公开）

。