海南省药品监督管理局 关于征求《关于支持生物技术对外开放的若干措施（征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：

为进一步促进我省生物医药技术对外开放发展，结合我省实际情况，我局制定了《海南省药品监督管理局关于支持生物技术对外开放的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2025年10月24日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

联系人：刘新成  电话：0898-66832577

邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2025年10月17日

附件

海南省药品监督管理局

关于支持生物技术对外开放的若干措施

（征求意见稿）

为提升抗体药物、疫苗、血液制品、细胞与基因治疗、基因诊断等生物技术产品研发应用对外开放水平，更好吸引和配置全球创新资源，推动生物医药产业高质量发展，打造国际一流生物技术开放合作新高地，特制定本措施：

一、放大乐城特许药械政策效应。允许临床急需的生物技术创新产品落地使用，支持乐城先行区依法依规开展生物医学新技术临床研究和转化应用。设立省药械审评中心乐城分中心，提供政策咨询、技术指导、预先审查等前置服务。健全完善部省联动常态化沟通协调机制，支持生物技术国际创新药械通过真实世界研究加速国内上市。

二、优化生物技术产品许可与监管。对标国际通行规则，优化生物制品生产许可的审批流程，提高审批效率。支持建设生物技术产品生产基地和合同研发生产组织平台，对外资合同研发生产组织在海南设立基地或与本地企业合作，提供优先审批和全程指导服务。探索建立与国际接轨的生物技术产品监管制度，指导企业接受国际认证检查。

三、提供生物技术相关产品进口通关便利。支持我省药品生产企业、研发机构进口研发及生产用物品便利通关，在符合监管要求的前提下，优化进口药品（含生物制品）的通关、检验检疫流程。联合海关等部门，建立健全联合监管服务机制，强化事中事后监管。

四、强化知识产权保护与运用。联合知识产权部门，建立快速维权机制，为生物技术领域的国际创新提供强有力的知识产权保护。支持企业开展专利导航、高价值专利培育和布局，降低企业侵权风险，鼓励合法仿制。鼓励知识产权质押融资、保险、证券化等金融创新，盘活生物技术企业无形资产。

五、支持国际研发合作与技术转移。鼓励国内外高校、科研院所、企业在海南设立研发中心、联合实验室或技术转移平台。支持海南企业与国际领先药企、生物技术公司开展技术引进、合作开发或授权引进，提供项目评估辅导、注册路径规划等服务。支持生物技术创新产品转化落地我省。

六、推动建设高水平公共技术平台。支持在重点园区建设共享实验室、动物实验基地、生物样本库、基因测序平台、药物非临床安全性评价中心、药物临床试验机构等公共技术服务平台，向国内外创新主体开放共享，降低研发成本。支持建设区域性前沿生物技术的制备、质检、存储等专业化服务平台。

七、提升国际注册服务能力。设立国际注册服务专班，为生物技术企业申请国际注册提供政策咨询、技术指导、沟通协调。支持企业利用海南自贸港人员往来便利，开展国际多中心临床试验，更好评估生物技术产品在不同人群中的疗效、安全性和适用性。搭建“产学研用”信息交流平台，畅通信息互通、资源整合、合作催化渠道，更好服务“产品出海”。

八、推行智慧监管与信用监管。更好发挥“三医联动”机制优势，探索建立基于风险和信用的分级分类监管机制，对信用良好、管理规范的国际创新企业减少检查频次、优化监管质效。主动争取国家有关部门支持和试点，运用大数据、人工智能等技术提升监管水平。建立与国际接轨的产品追溯体系、责任穿透规定，确保全生命周期安全。