海南省药品监督管理局关于征求《关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施 （征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：

为深入贯彻国家中医药传承创新发展战略部署，全面提升南药黎药产业发展质量与核心竞争力，结合我省实际情况，我局制定了《海南省药品监督管理局关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年1月7日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

联系人：张衍  电话：0898-66832537

邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2025年12月30日

（此件主动公开）

附件

海南省药品监督管理局关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施

为深入贯彻国家中医药传承创新发展战略部署，紧抓海南自由贸易港建设重大机遇，立足海南南药黎药特色资源禀赋，围绕“标准引领、源头管控、研发驱动、智慧赋能”核心路径，全面提升南药黎药产业发展质量与核心竞争力，特制定以下措施。

一、优化审评审批服务，激发产业创新活力

1.实施精准帮扶机制。建立南药黎药重点品种与重点项目“专人专班”服务制度，实施提前介入、全程跟踪。提供“一对一”政策咨询与技术指导，疏通研发注册堵点，提升服务效能。

2.推动产品加速审评。推动将南药黎药创新产品纳入优先审评审批范围，对利用海南道地药材（如槟榔、益智、沉香等）研发的中药新药、改良型新药及古代经典名方中药复方制剂等，协调有关方面在技术审评环节予以优先安排。

3.加速研发成果转化。鼓励挖掘整理黎药民间验方与秘方，指导医疗机构规范备案或注册医疗机构制剂。支持符合条件的中药制剂在省内外医联体、医共体内调剂使用，搭建“院内制剂”向“中药新药”转化的桥梁。

4.深化临床真研应用。依托乐城先行区先行先试政策，支持南药黎药产品利用临床真实世界数据开展研究，发挥医疗机构制剂的“人用经验”数据作为其向中药新药转化的“证据加速器”作用。

二、加快标准体系构建，筑牢产业发展根基

5.健全质量标准体系。实施南药黎药标准提升工程，加快推进海南省中药材标准、中药饮片炮制规范及黎族医药地方标准的制修订工作。优先提升槟榔、胆木等特色南药及牛大力、五指毛桃等习用黎药的质量标准。

6.规范种植加工标准。推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，指导建设规范化种植基地，强化源头质量控制。推动质量控制环节前移，配合农业农村部门规范种植标准，制定并完善中药（南药黎药）产地加工（趁鲜切制）技术指南。

7.推进黎药标准转化。联合卫生健康委、中医药管理局等部门，支持科研院所与民族医院开展黎医药理论及诊疗技术整理研究，系统构建黎药药材质量评价体系与鉴定标准，促进黎药标准化传承。

三、深化全链条监管，保障产品质量安全

8.严打违法违规行为。以药材集散地、农贸市场、街头游商、旅游景点、中医诊所、中药饮片销售单位等为重点，加大对南药黎药中药材、中药饮片的监督检查力度，严厉打击掺杂使假、染色增重、霉烂变质等制假售劣行为。

9.推进追溯体系建设。推动将南药黎药中药材、中药饮片的“进、销、存”等纳入海南省药品追溯监管平台，加快南药黎药重点品种实现生产、流通、使用全环节信息化追溯，确保来源可查、去向可追、责任可究。

10.构建风险监测机制。建立健全南药黎药医疗机构制剂及中药不良反应监测预警体系，加强对高风险品种及民族民间用药的主动监测，及时发现并控制安全风险，强化监测数据的分析评价与信号挖掘，为临床安全用药提供科学依据。

四、发挥政策引领作用，推动产业集聚升级

11.拓展药食同源开发。以国家药食同源目录等为依据，支持企业以南药黎药为原料研发保健食品、特殊医学用途配方食品及普通食品。积极推动将具有传统食用习惯的黎药品种纳入食药物质管理试点。

12.培育优势品牌产品。引导企业强化品牌意识，支持海南南药黎药产品申报国家地理标志商标，提升品牌附加值与市场美誉度。培育一批质量控制严、市场竞争力强的龙头企业，打造具有国际影响力的海南医药金字招牌。

13.助力产业集聚发展。支持建设南药黎药产业园，完善园区公共技术服务平台与配套基础设施，指导园区企业落实主体责任，提升生产质量管理与风险防控水平，打造集种植、加工、研发、生产于一体的产业集群，发挥规模效应。

14.提升产品科技内涵。聚焦胆木、裸花紫珠、牛耳枫等道地药材系列制剂，开展绿色提取工艺优化、制剂质量控制标准提升、剂型改进等，推动相关品种向中药新药或优质中成药方向迭代升级，提升产品科技含量和附加值。

15.深化国际交流合作。支持建设海南特色香药等中药材进出口贸易基地，深化与“一带一路”沿线国家等在中药资源保护、中药国际标准化体系建设与合作，共同推动中药材进出口贸易和传统医药互学互鉴。

五、提高技术支撑能力，夯实专业人才基础

16.提升检验检测能力。支持药品检验机构完善硬件设施，开展南药黎药关键检测技术攻关，提升对重金属、农药残留及特征成分的检测水平。深化“检研结合”模式，加快构建适应南药黎药产业特点的检验检测技术支撑体系。

17.组建专家智库团队。聘请中药学、民族药学等领域专家，组建南药黎药专家委员会，为标准制定、审评审批及产业发展提供高水平决策咨询。吸纳药学、临床医学、种植加工及产业经济等多学科专家资源，优化专家智库结构。

18.开展从业人员培训。举办南药黎药政策法规、标准规范及专业技能培训，提升基层监管人员与企业从业人员的专业素养。推动建立中药特色技术传承机制，培养一批既懂法规又懂技术的复合型高素质人才队伍。

六、健全抓落实工作机制，打造高质量发展有利环境

19.强化统筹协调。加强与省卫健委、农业农村厅等相关部门的沟通协作，推动设立中医药产业高质量发展工作机制，建立定期调度制度，协调解决跨部门、跨领域的难点堵点等重大问题，构建上下联动、齐抓共管的工作格局。

20.强化督导考核。将南药黎药产业高质量发展推进工作纳入年度重点工作任务清单和绩效考核体系，建立任务台账，明确责任分工与完成时限，限期解决各处室、各单位、各市县在政策措施实施过程中遇到的突出问题。

21加强政策评估。建立南药黎药产业发展政策实施效果评估机制，对政策执行情况、产业发展指标及企业满意度进行跟踪评价，形成“制定—执行—评估—优化”的政策闭环，不断提升政策支持的精准度和有效性。

22.营造良好氛围。深入挖掘南药黎药文化内涵，广泛宣传南药黎药产业政策、法规标准及发展成果，提升海南南药黎药品牌影响力，增强消费者对本土产品的认同感和信任度，营造全社会共同关心支持产业发展的良好氛围。