各相关单位：
为进一步规范我省中药提取物备案管理工作，强化中药生产环节质量监管，根据原国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）、《中药生产监督管理专门规定》等相关文件要求，我局对2015年6月18日发布的《海南省食品药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审查要点》进行修订完善，形成《海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年5月15日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。
联系人：张衍 电话：66832537
海南省药品监督管理局
2026年5月9日
（此件主动公开）
海南省药品监督管理局中药提取物备案资料要求和审核要点（征求意见稿）
一、申请和提交资料
（一）申请人登录国家药品监督管理局网上办事大厅-药品业务应用系统（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），填写《中药提取物生产备案表》或《中药提取物使用备案表》(见附件）。按以下流程操作：填写表格——保存并打印——纸质件盖章——制作成PDF格式电子资料。
（二）申请人根据生产和使用的不同备案情形，在药品业务应用系统提交以下资料，其中：中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应一并备案填写同一备案表，除共性资料外，其余资料应分别准备。
1. 中药提取物生产备案
（1）《中药提取物生产备案表》原件1份。
（2）证明性文件彩色影印件：
①《营业执照》；
②《药品生产许可证》（如有）；
③ 《药品GMP符合性检查告知书》（如有）。
（3）国家药品标准复印件1份（应是该中药提取物所具有的单独的国家药品标准）。
（4）生产该提取物用的中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）。
（5）关键工艺资料：包括主要工艺路线、设备，关键参数等。
（6）内控质量标准：包括原料、各单元工艺环节及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
（7）中药提取物购销合同书彩色影印件：与该提取物使用企业签订的购销合同影印件，购销合同书应明确质量责任关系。
（8）其他资料：
①连续三批产品自检报告书；
②真实性说明。
2. 中药提取物使用备案：
（1）《中药提取物使用备案表》原件一份。
（2）证明性文件彩色影印件（中药提取物生产企业和中成药持有人）：
①《营业执照》；
②《药品生产许可证》（如有）；
③《药品GMP符合性检查告知书》（如有）；
④使用提取物的中成药品种批准证明文件及变更证明文件；
⑤所使用的中药提取物生产备案证明。
（3）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。
（4）中药提取物购销合同书彩色影印件：与生产该提取物的生产厂家签订的购销合同书，合同书应明确质量责任关系。
（5）中药提取物生产企业质量评估报告：对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业条件、技术水平、质量管理、中药提取原料、生产过程和提取物质量等。
（6）中药提取物生产企业供应商审计报告。
（7）中药提取物关键工艺资料。
（8）其他资料。
二、形式审查要点：
（一）提供资料的完整性。
（二）核对关键工艺资料，主要是工艺路线、设备，关键工艺参数和内控质量标准（包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等）。
（三）GMP检查报告和样品自检报告。
省局对提交备案的材料、GMP检查报告和样品自检报告进行综合审核，符合规定的，上报国家总局备案，中药提取物备案信息平台自动生成备案号。
附件：1. 中药提取物生产备案表。
2. 中药提取物使用备案表。
附件1
中药提取物生产备案表
声明 | ||||||||||||
我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
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备案事项 | ||||||||||||
备案类型 | □初次 □变更 | |||||||||||
提取物使用情形 | □自产自用 □外销 □自产自用和外销 | |||||||||||
备案事由 | ||||||||||||
备案资料 | □《中药提取物生产备案表》原件 □证明性文件彩色影印件 □国家药品标准复印件 □生产该提取物用中药材、中药饮片信息 □关键工艺资料 □内控质量标准 □中药提取物购销合同书彩色影印件 □其他资料：
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提取物基本信息 | ||||||||||||
提取物名称 | ||||||||||||
提取物种类 | ||||||||||||
执行标准来源 | □《中国药典》标准 □其他国家药品标准 | |||||||||||
执行标准编号 | ||||||||||||
中药材、中药饮片等原料信息 | 名称 | 产地 | ||||||||||
基原 | ||||||||||||
执行标准 | 包括中药材标准或中药饮片炮制规范 | |||||||||||
生产企业 | 原料为中药饮片时填写 | |||||||||||
主要成分或部位 | ||||||||||||
是否具有药品 批准文号 | □是 | 批准文号 | ||||||||||
□否 | ||||||||||||
备案机构基本信息 | ||||||||||||
药品生产许可证编号 | ||||||||||||
提取物相关生产范围 | ||||||||||||
历次备案信息(变更备案时勾选) | ||||||||||||
序号 | 历次备案顺序号 | 备案时间 | 变更原因概述 | |||||||||
备案机构信息 | ||||||||||||
中文名称 | ||||||||||||
组织机构代码 | ||||||||||||
法定代表人 | ||||||||||||
注册地址 | ||||||||||||
生产地址 | ||||||||||||
通讯地址 | ||||||||||||
备案负责人 | 职位 | |||||||||||
联系人 | 职位 | |||||||||||
电话 | 传真 | |||||||||||
电子邮箱 | 手机 | |||||||||||
法定代表人（签名） |
（加盖公章处） 年 月 日
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附件2
中药提取物使用备案表
声明 | |||||||||
我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
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备案事项 | |||||||||
备案类型 | □初次 □变更 | ||||||||
备案事由 | |||||||||
备案资料 | £《中药提取物使用备案表》原件 □证明性文件彩色影印件 □使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件 □中药提取物购销合同书彩色影印件 □中药提取物生产企业质量评估报告 □中药提取物生产企业供应商审计报告 □中药提取物关键工艺资料 □其他资料：
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药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息) | |||||||||
通用名称 | |||||||||
剂型 | 规格 | ||||||||
批准文号 | |||||||||
批准时间 | |||||||||
执行标准来源 | |||||||||
执行标准编号 | |||||||||
处方中提取物信息 | |||||||||
序号 | 提取物名称 | 剂量 | |||||||
提取物来源 | |||||||||
序号 | 提取物名称 | 生产备案顺序号 | 使用情形 | ||||||
□自产自用 □购买使用 | |||||||||
□自产自用 □购买使用 | |||||||||
□自产自用 □购买使用 | |||||||||
历次备案信息(变更备案填写) | |||||||||
序号 | 使用备案顺序号 | 备案时间 | 变更原因概述 | ||||||
备案机构信息 | |||||||||
中文名称 | |||||||||
组织机构代码 | |||||||||
法定代表人 | |||||||||
注册地址 | |||||||||
生产地址 | |||||||||
通讯地址 | |||||||||
备案负责人 | 职位 | ||||||||
联系人 | 职位 | ||||||||
电话 | 传真 | ||||||||
电子邮箱 | 手机 | ||||||||
药品生产许可证编号 | |||||||||
GMP证书编号 | |||||||||
法定代表人（签名） |
（加盖公章处） 年 月 日
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主办：海南省药品监督管理局
联系地址：海口市龙华区南海大道53号
联系电话：65203065（业务咨询）、66832515（传真）、12345（投诉）
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