海南省医疗器械注册人制度政策新闻发布会

时间:2019年12月25日

地点:省药监局12楼视频会议室

内容:海南省医疗器械注册人制度政策新闻发布辞

各位新闻界的朋友们:

大家好!非常感谢大家参加今天的新闻发布会。借此机会，向各位媒体朋友长期以来对海南药品监管工作的关注和支持表示衷心感谢!

今天，我们就我省医疗器械注册人制度政策有关情况进行新闻发布。下面我从四个方面向媒体朋友们作一个简要介绍。

一、实施医疗器械注册人制度的重要意义

为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，近期，我局印发“海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案”，在我省试点开展医疗器械注册人制度试点，允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械。此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，除创新产品外，注册人须自己生产其所注册的产品，如需委托生产，注册人和委托企业必须都要有注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式，阻碍了研发企业的创新热情，影响了开创新产品的进度。目前试行的医疗器械注册人制度，将产品注册和生产环节“松绑”，为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂，可以通过委托具有资质的生产企业生产，减轻了注册人的负担。

医疗器械注册人制度在海南的实施，有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，鼓励研发创新，形成先进制造集群;通过不断深化“放管服”，优化创新资源的市场配置，形成先进制造优势，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。同时，盘活现有资源，提升产业能级，推动医疗器械产业高质量发展。更好的满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。此外，医疗器械注册人制度的实施，还为建立完善医疗器械跨区域协同监管机制，探索创新医疗器械商事后监管方式，落实注册人全生命周期主体责任，完善事中事后监管体系具有重大意义。

二、简要解读医疗器械注册人制度政策

一是注册人制度主要内容。

允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品;注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。可以跨省份进行互相委托，允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

二是注册人条件和义务责任。注册人必须是住所位于海南省行政区域内的企业或科研机构，能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

三、办理程序。

一是申请产品注册。首次申请产品注册的，第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向我局提交注册申请资料。我局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》。已有《医疗器械注册证》的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更。

二是办理备案。海南省受托人应当向我局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，我局予以备案。

三是办理生产许可。海南省受托人受托生产海南省注册人产品的，持我局《受托备案凭证》和注册人《医疗器械注册证》向我局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。

四、加强事中事后监管

实施医疗器械注册人制度，将产品注册和生产“松绑”，减轻注册人负担，但是需要强调的是，注册的程序和标准不降低，产品质量安全标准要求丝毫没有降低，反而通过强化事中事后监管，企业的主体责任得到进一步增强。

一是加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监管;可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。

二是加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

三是加强行业自律。鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托人开展质量管理体系自查，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

四是加强沟通协调。我局加强与试点工作关联省份药品监督管理局的工作协调，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，明确监管职责。

以上就是我省医疗器械注册人制度政策的有关情况。欢迎媒体朋友们持续关注该项工作进展，推动我们不断提升监管工作水平。我们也将积极主动加强与新闻界朋友的沟通联系，用最有效的方式进行宣传，让我们共同努力，携手共筑人民群众用械安全防线。