【新闻发布会】海南省药监局最快1天完成特许药械审批

1月12日，海南省政府新闻办举行“乐城先行区深化极简审批，进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会，宣布乐城先行区使用特许药械突破50例。

发布会上，海南省药品监督管理局局长贾宁通报海南省药监局支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设有关情况，并回答记者提问。 

通报环节

贾宁：尊敬的媒体朋友，女士们、先生们，大家下午好！感谢大家长期以来对药监工作的关心和支持。2018年4月，中共中央、国务院发布《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》,明确提出“全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用，制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策”；2018年4月和12月，国务院先后赋予海南省政府对先行区临床急需进口医疗器械和药品的审批权，这是全国独一无二的特殊优惠政策；2019年9月，经国务院同意，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药监局四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，为先行区发展再添助力！

为确保国务院赋予海南的临床急需进口药械特殊优惠政策执行到位，海南省药监局加强监管，建立健全申报审批工作机制；协同省卫生健康委、海口海关、先行区管理局等部门，探索进口药械“先入保税仓，后检疫”的极简审批模式；成立了全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式；采取了一系列全链条、全周期、全过程的药械监管服务措施，确保每一个进口药品和医疗器械，从入关到入院、到使用，全流程可追溯，严守进口药械的安全底线。截至2019年底，我省已经批准临床急需进口药械51个品种，用于253名患者。为确保患者及时用到临床急需进口药械，我局加快审批，2019年共批准临床急需进口药品20批，1个工作日完成审批10次，平均审批时间1.8个工作日；共批准临床急需进口医疗器械24批，1个工作日完成审批13次，平均审批时间1.5个工作日。这些产品在先行区进口使用，使患者不用走出国门，也可以使用到国际上最先进的药械,享受世界一流的医疗健康服务，取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。

临床急需进口药械政策产生的门户效应，也有力促进了医药研发创新和产业协同转型发展。在临床急需进口药械政策推动下，先行区已成为世界级创新药械进入中国的门户。在先行区的每一例临床使用数据都弥足珍贵，在国家药监局的全力支持下，省药监局积极探索开展临床真实世界数据应用试点工作，充分利用临床急需进口药械政策，积累临床诊疗的完整可溯源数据，不断反馈到高质量的真实世界证据生成循环中，成为传统临床数据的补充、增强和拓展，成为药械进口注册数据的一部分，为国外最新药械加快进入中国市场探索了新方法新途径，也为药品审评审批制度改革探索了新路径。

临床真实世界数据应用试点工作和先行区独具优势的医药政策大力助推医药创新技术在先行区落地生根。特别是2019年下半年，通过采取开展临床真实世界临床数据应用试点工作、赴北京和上海等发达地区推介乐城优惠政策、进行患者和医生的招募等一系列措施，乐城先行区临床急需进口医疗器械的使用量快速提升，2019年12月临床急需进口医疗器械使用量是去年同期的21倍，使用人数是去年同期的24倍，同时吸引了全球顶尖药械企业如强生、美敦力、赛诺菲等相继进驻先行区。

下一步，省药监局将从以下四个方面支持先行区发展：一是尽快出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》和《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构制剂调剂管理暂行办法》，在确保风险可控的基础上，最大限度方便患者用药。二是继续在国家药监局的领导和指导下，大力推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种基础上，开展第二批研究品种的各项工作；同时探索开展药物临床真实世界数据应用试点。三是推动跨国大型药企进驻并参与先行区发展，完善从跨国药企到先行区医疗机构的药品供应链条，畅通临床急需进口药械急速进口通道。四是完善配套制度，实现监管能力和水平提升。确保国务院赋予先行区的特殊药械政策，不仅能放得下，还能接得住、管得好。

答记者问环节

北京财新传媒记者：大家好，我是来自北京财新传媒的记者，有两个问题。第一个问题是想问一下贾局，就是关于真实事件数据研究，下一步有哪些计划？会开展怎样的工作？

贾宁：下一步临床真实世界数据应用试点工作的计划和打算。第一，第一批医疗器械试点品种临床真实世界数据应用工作正在进行中，估计在今年2、3月份，3个试点品种就可以完成病例的收集，总结申报材料上报国家器械审批中心进行审批，争取在今年上半年，至少在今年，有一个品种可以获批上市。第二批医疗器械试点品种的遴选工作也逐步开始，这一批遴选的品种质量会更高，随着临床急需进口医疗器械使用患者的增加，我们准备通过行业协会让全球最先进的医疗器械通过临床真实世界数据应用，在国内上市。前几天，国家药监局刚刚出台了真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则，我们会在国家药监局的指导帮助下，加快探索开展药物临床真实世界数据的应用研究。

第二，我们要在先行区临床真实世界数据应用试点工作领导小组的领导下，大胆闯大胆试。这个领导小组是由海南省政府和国家药监局共同成立的一个领导小组，由沈丹阳副省长和国家药监局徐景和副局长共同担任组长，我们要把国家赋予海南，特别是乐城的各项优惠政策用足用够，充分发挥先行先试领头羊的作用，把先行区各项工作推到一个更高的水平。

第三，努力把先行区打造成为国际领先药械进入中国的门户、国际先进药械的展示和交流中心、医护人员使用国际先进药械和医疗技术的培训基地，让我们的乐城先行区更好更快的发展。