【新闻发布会】《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》新闻发布会

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》新闻发布会

(2020年9月7日)

彭太华:女士们，先生们，上午好!欢迎大家出席省新闻办今天组织的新闻发布会。

省政府办公厅9月1日印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，这是海南自由贸易港出台的第一个园区制度集成创新改革方案，引起社会各界广泛关注，许多媒体都对方案关切，希望作深入报道。省新闻办组织今天的发布会，对这个方案作进一步解读和说明。

彭太华:感谢顾刚局长的介绍。接下来进入提问环节，请媒体朋友在提问前先通报一下所在媒体的名称和想要提问的单位名称。下面有请记者提问。

海南日报记者:临床真实世界数据应用试点工作有什么重要意义?现在进展如何?

李治平:2019年9月19日，海南省政府办公厅和国家药监局综合司联合印发海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案，正式启动了临床真实世界数据应用试点工作。此项工作有四方面的重大意义。一是能够有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间;二是可以大幅度降低全球创新药械进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场;三是能够使更多的中国患者受益于全球最先进的药物和医疗器械;四是能够进一步巩固先行区作为全球最新药品、器械医疗技术进入中国门户的地位和影响力。

2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，这是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品，标志着博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。目前已有5家跨国药企7个品种的药品已经或准备在博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构开展临床使用。可以预见，后续将有更多先进、优秀的药械企业和医疗机构进驻海南，将有更创新、优质的药械产品在博鳌乐城先行区通过临床急需进口药械政策惠及于民，守护群众健康。

海南新闻频道记者:在提高乐城临床急需进口药械使用的便利性方面采取了哪些措施?取得了哪些成效?

李治平:国务院先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口药械的审批权，为了用好这项特殊的优惠政策，海南省药监局在国家药监局的指导下，为了提高患者用药用械的便利性、安全性、可及性，主要做了以下工作。

一是优化服务流程提高审批效率。海南省药监局在保证审批质量的同时，多举措提高审批效率，以制度创新为核心，以风险防控为底线，创建乐城特许药械追溯平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享。深化“双随机，一公开”市场监管体制，建立以信用监管为基础的过程监管体系。截至目前，未发生一例临床急需进口药械流弊事件。在审批环节，全部转变为更方便更快捷地不见面网上审批。目前，临床急需进口药械的审批时间已经压缩到1.5个工作日以内，尽最大时间缩短了特许药械供给时间。

二是护航“带药出园”政策落地。海南省药监局制定了《乐城先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，并从制度上保障“带药出园”使用的进口特许药品的安全。2020年5月在美国获批上市的创新药物瑞普替尼成为首个实现“带药出园”使用的进口特许药品，实现了先行区使用进口特许药品的重大突破，进一步提高了患者用药的便利性。

第三方面是切实加强监管，保证进口药械来源真实合规，质量安全有效。在同步用上世界最新的药械同时，也要维护好患者健康的权利。让党中央、国务院和省委、省政府安心放心，让患者舒心。

第四是我们局也还将积极主动服务，派专人到药械进口、使用单位现场指导，提前开展合规性，质量安全性审查，确保进口药械一次性通过审评审批，我局也将组织药械进口和使用单位派员到我局审评、审批部门挂职学习，熟悉相关法规流程和技术规范，提高药械注册申报能力水平和效率。

下一步我局还将积极争取国家药监局的支持，探索已上市药品在先行区内扩大适应证使用，进一步推动药膏、眼药水等其他剂型“带药出园”政策ﻪ，惠及更多患者。

截至今年9月3日，乐城先行区已有136批108个临床急需进口药品和医疗器械获准进口，已用于656名患者。以临床急需进口药品为例，共批75批次21个品种25个品规，用于87名患者。

这些临床急需药械产品的进口和使用，使患者不用走出国门，即可同步使用国际最先进的药械产品，为临床治疗提供了更多更好的治疗手段，在降低医疗成本的同时，促进了医疗技术水平提升，缓解了患者对健康新需求和医疗服务供给不平衡、不充分间的矛盾，临床效果明显，社会效益显著。