《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》及相关裁量基准政策解读

来源: 发布日期:2021-07-29 10:00 【字体: 小   中   大

《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》及相关裁量基准政策解读

为进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量工作,确保行政处罚行为合法、适当,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规规章修改情况,我局对《行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》依照《行政处罚法》的修改内容进行了修订,对《药品行政处罚自由裁量基准》增加了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》规定的相应处罚条款,对《医疗器械行政处罚自由裁量基准》、《化妆品行政处罚自由裁量基准》按照新修订的《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》进行了全面修订。现将有关情况说明如下:

一、修订的背景

一是《行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》为2020年制定,有效期为1年,有效期届满需要重新修订。在试行过程中,《行政处罚法》进行了修订,适用规则部分条款需要进行修改,同时结合试行情况,部分条款也需要补充完善。

二是随着《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等相关法规规章的修订及实施,涉及医疗器械、化妆品和药品的行政处罚有了较大变化,需要重新制定裁量基准。

二、修订的依据

《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》。

三、修订的过程

(一)组织研究。以新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》宣传贯彻活动为契机,对基层市场监管部门就药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量工作开展情况及存在的重点、难点问题进行实地调研。

(二)组织制定。海南省药品监督管理局《行使行政处罚裁量权适用规则》、《药品行政处罚自由裁量基准》、《化妆品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》修订初稿分别于2021年2月、4月完成,在进行公开意见前,已先后向业务部门、部分市县局征求意见,业务部门结合工作实际,提出增加部分裁量情形的意见,市县局无具体修改意见反馈。法规组在结合工作实际、吸收征求的意见基础上,形成裁量规则和裁量基准终稿。

(三)征集意见。2021年4月23日-5月25日在省局网站向社会公开征求《关于征求<海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准(征求意见稿)等意见的通知》,并征求省局机关各处室、各直属单位,以及市县局意见。

四、主要修订内容

(一)关于《行使行政处罚裁量权适用规则》

《行使行政处罚裁量权适用规则》主要依据《行政处罚法》的修订情况和试行反馈意见进行了修改,修改内容主要集中在不予行政处罚的情形、可以从轻或减轻处罚的情形、应当从重处罚的情形等。

(二)关于《药品行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》

根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的修订情况,《药品行政处罚裁量基准》增加了2条基准,修订后药品行政处罚裁量基准共计26条。根据《化妆品监督管理条例》制定化妆品行政处罚裁量基准15条。根据《医疗器械监督管理条例》制定医疗器械行政处罚裁量基准20条。

药品、医疗器械、化妆品行政处罚涉及的裁量基准均统一为五个裁量阶次:

1.从轻:指适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额在从最低限到最高限这一幅度中较低的 30%部分。

2.从重:指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

3.一般(较轻):罚款的幅度取30%-50%。

4.一般:罚款的幅度取中间值,即50%。

5.一般(较重):罚款的幅度50%-70%。

考虑到新修订的《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》均已正式实施,为了及时做好相应法律法规的配套适用,确定《行使行政处罚裁量权适用规则》《药品行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》自印发之日起实施。

                                        海南省药品监督管理局

2021年7月28日





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