为进一步深化“放管服”改革，促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展，确保药品流通全过程质量安全，结合我省实际，制订《海南省药品现代物流指导原则（试行）》。现将有关情况说明如下：
一、修订的背景
我省于2006年开始探索研究药品第三方物流的实施方法，随着监管的变化和药品行业的发展，加上国务院于2016年取消药品现代物流的审批事项，原先的第三方物流标准已不满足现在药品行业新业态的要求。目前，国家局没有出台关于药品现代物流仓储的统一标准，国内各省药品监管部门中：北京市、天津市、上海市、广东省、浙江省、江苏省、山东省、河北省、陕西省、湖北省、湖南省、四川省和新疆等大部分省市区都相继出台了药品现代物流指导意见，我省出台药品现代物流指导原则工作迫在眉睫。
二、修订的依据
（一）《药品管理法》
（二）《疫苗管理法》
（三）《药品管理法实施条例》
（四）《药品流通监督管理办法》
（五）《药品经营质量管理规范》
（六）《药品经营许可证管理办法》
三、修订的过程
（一）组织研究。2021年1月21日，我局召开局务会议，安排议题研究制修订我省药品现代化仓储物流指导意见工作，并将此项工作列入我局2021年重点工作安排，在2020年8月第一轮征求意见的基础上，我局2021年3月开始《海南省药品现代物流指导原则（试行）》制修订相关工作。
（二）组织制定。2021年7月由分管局领导带队到上海、江苏、河南、广东等省市的药品监督部门调研学习，借鉴了北京、上海、广东等兄弟省市药品现代化物流先进管理理念，并到我省相关企业调研征求意见，经过讨论研究形成《海南省药品现代物流指导原则（试行）》征求意见稿。
（三）征集意见。2021年8月25日-9月30在省局网站向社会公开征求《海南省药品监督管理局关于再次征求<海南省药品现代物流指导原则>（征求意见稿）修改意见的通知》，并征求省局机关各处室、各直属单位，以及市县局意见，同时召集40多家企业召开座谈会征求意见。
四、主要制订内容
《海南省药品现代物流指导原则（试行）》总共七章二十三条，分别为第一章总则、第二章质量管理体系、第三章机构与人员、第四章仓储设施与设备、第五章运输和配送、第六章信息管理系统和第七章附则。其中第第二章对质量体系作了明确的要求，在符合《药品经营质量管理规范》的前提上，从事接受委托储存运输的企业还作了更详细的要求；第三章明确的企业设置的内部机构和人员的要求；第四章对仓储面积、设施设备和作业方式等方面作了详细要求；第五章对运输车辆作了明确要求；第六章对现代物流的仓库使用的信息化管理系统作了详细要求。《海南省药品现代物流指导原则（试行）》进一步明确了新开办企业和接受委托储存运输药品现代物流企业的开办指导标准。
《海南省药品现代物流指导原则（试行）》自印发之日起实施。
海南省药品监督管理局
2021年10月27日
琼公网安备 46010802000475号