《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》解读

《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》解读

海南省药监局于2022年1月5日出台了《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》（以下简称《清单》）。现就相关内容解读如下：

一、出台背景

（一）贯彻落实中共中央关于推进国家治理体系和治理能力现代化和国务院《关于进一步贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》中关于“坚持行政处罚宽严相济”的要求，以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》要求，细化药品执法裁量权,促进药品执法严格规范公正文明。

（二）认真落实2021年9月实施的《海南自由贸易港优化营商环境条例》以及中共海南省委全面深化改革委员会《关于做好第一批制度创新经验复制推广工作的通知》的要求，在药品领域深入探索包容审慎监管。制定《清单》有利于规范行使药品行政处罚权，同时给行政相对人一定的容错空间，对持续优化营商环境、促进医药产业发展发展具有重要意义。

（三）细化《行政处罚法》规定，更好地指导药品执法实践。《清单》将依法不予处罚的违法行为具体化、标准化，为执法人员提供了明确的执法工作指引，有利于进一步提升药品执法精细化水平，不断提高执法效能。

二、制定原则

（一）严格遵守有关法律法规规章的规定。《清单》依据《行政处罚法》及药品、医疗器械和化妆品监管相关法律、法规、规章的规定，不创设、不突破。

（二）严格落实监管要求。企业发生《清单》规定的违法行为，符合条件的虽然可以不予处罚，但不会放松监管要求，必须严格履行整改义务，按要求完成整改。

（三）坚持处罚与教育相结合。执法的目的是纠正违法行为，教育行政相对人自觉守法，通过批评教育、指导约谈等措施，提升行政相对人守法意识，避免此类违法行为再次发生，实现法律效果和社会效果的相统一。

（四）不排除其他不予处罚的情形。《清单》是正面清单，不能列举所有不予处罚事项，在行政处罚过程中，对其他符合《行政处罚法》等法律、法规、规章规定的不予行政处罚情形的违法违规行为，应依法不予行政处罚。

三、主要内容

《清单》列举的不予行政处罚的违法行为，涉及药品、医疗器械、化妆品监管领域共十八项，每项违法行为均明确界定了适用条件，只有符合条件的违法行为才不予处罚。其中四项不予行政处罚的事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的情形；十一项不予行政处罚的事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的情形；三项免除处罚或减轻处罚事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“当事人有证据足以证明没有主观过错，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定，从其规定”，并依据药械化有关法规规定可以免除处罚或减轻处罚的情形。