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《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》政策解读

来源:发布时间:2022-09-02 13:11

一、为什么要制定《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》,按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺制备中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)的要求,省局于2018年12月29日局务会审议通过后发布了《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》(以下简称《试行实施细则》)。截至目前,我省已有12个传统中药制剂依据《试行实施细则》完成了备案。

2021年4月,国家发改委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(发改体改〔2021〕479号),要求我省“优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程”。因此我局对《试行实施细则》进一步完善。

二、与《试行实施细则》相比,主要有哪些变化

(一)缩短审批时限。省局药监部门在收到备案资料后在备案平台公开备案号及其他信息的时限由30日改为20日;办事指南中,接收材料到审查时限由3个工作日改为1个工作日;复核时限由10个工作日改为7个工作日;确认时限由10个工作日改为7个工作日;公布并存档由7个工作日改为5个工作日。

(二)扩大使用申报制剂医疗机构的范围。将由本医疗机构使用的资料优化为本医疗机构和其他医疗机构使用的资料。

(三)实施不见面审批。备案资料体例与整理要求中减免纸质材料的提交,纸质材料由医疗机构存档备查;结果领取优化为电子签章的备案回执。




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