《海南省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》政策解读

为进一步规范我省药品监督管理部门行使药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政处罚裁量权，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，保护公民、法人及其他组织合法权益，我局组织起草了药品、化妆品、医疗器械领域行政处罚裁量权基准，现解读如下。

一、起草背景和必要性

我局于2021年出台了《行使行政处罚裁量权适用规则》及疫苗、药品、医疗器械、化妆品裁量基准（琼药监规〔2021〕3号）。我省行政处罚裁量权适用规则及裁量基准的出台，有效推动和规范了各级药监部门积极落实新制修订的“两品一械”法律法规和行政处罚自由裁量权。

2024年2月21日国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号，以下简称《规则》），明确要求药品监督管理部门要制订行政处罚裁量基准并动态调整。近年《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规规章修订出台。有必要对我省“两品一械”裁量基准进行修订。

二、主要内容

“两品一械”行政处罚裁量基准分3部分，共梳理法律法规规章30部，修（制）订裁量基准137项。修订的主要内容有：

一是扩大了裁量基准的范围。2021年主要对《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品、医疗器械、化妆品监管主要法律法规制订了行政处罚自由裁量基准，此次修订，对“两品一械”全部法律法规行政处罚自由裁量进行了细化，其中药品领域（含疫苗）梳理法律法规规章18部，修（制）订裁量基准71项；医疗器械领域梳理法规规章9部，修（制）订裁量基准45项；化妆品领域梳理法规规章3部，修（制）订裁量基准21项。

二是调整了裁量阶次。根据《规则》第七条规定，将裁量阶次由原来的“从轻”“一般（较轻）”“一般”“一般（较重）”“从重”五个阶次调整为“从轻”“一般”“从重”三个阶次。

三是细化了裁量基准。对法律法规对“情节严重”或者处罚到人等规定了一定行政处罚幅度的，也划分了“从轻”“一般”“从重”三个阶次。同时按照《规则》第三十九条对裁量基准进行了相应的调整。

    三、其他需要说明的问题

  关于适用问题。此次修订主要按照国家药监局《规则》进行，且《规则》内容与我局2021年制订的《行使行政处罚裁量权适用规则》大部分内容重合，我局2021年制订的《行使行政处罚裁量权适用规则》同时废止。全省各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚行使自由裁量权时，适用国家药监局《规则》及本裁量基准。