《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读

   《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称“《实施细则》”）已发布，自2025年3月29日起施行。现就《实施细则》的总体思路和起草原则、强化监管具体要求、提升监管质效具体举措等内容解读如下：

    一、总体思路和起草原则

    医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。

    近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法规、规章相继修订出台，结合我省监管工作实际，为加强我省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，提升医疗器械经营监管质效，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，有必要出台全省医疗器械经营监督管理实施细则，实现全省医疗器械经营管理和检查标准规范化，以适应我省医疗器械经营监管工作的需求。

    《实施细则》作为我省医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。将新修订的各项法规、规章和规范性文件要求在《实施细则》中体现。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对市县药监部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充和明确，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进我省医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化经营质量管理要求，进一步压实企业主任责任。

    为体现最新的监管理念，《细则》坚持以下起草原则：一是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是坚持严格监管原则。通过综合运用符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。三是坚持推行规范化管理原则。细化了对经营企业质量管理机构和人员要求，明确了对经营场所和库房面积的要求，提出了多仓协同模式等工作要求，进一步完善了海南省医疗器械经营监管机制。

    二、强化监管的具体要求

    《实施细则》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是压实企业主体责任，对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求。二是实施分类分级管理。根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。三是实施重点品种监管。通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定。四是制定年度检查计划。市县药品监管部门建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。五是丰富监管手段。提出了符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段，推动监管责任的落实。

    三、提升监管质效方面的具体举措

    为切实提升监管质效，一是明确了经营企业质量安全关键岗位从业人员任职要求，对“医疗器械相关专业”、“检验学相关专业”、“检验相关工作经历”等术语进行了明确解释；二是结合海南实际，明确了批发企业经营场所面积及自设仓库最低要求，对零售企业经营场所面积及仓库面积不设定最低要求；三是明确了经营企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建区域多仓协调物流管理模式，满足经营需求；四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；五是明确了批发企业向有合理使用需求的单位销售医疗器械的工作要求；六是明确了经营企业可以不单独设立医疗库房的情形。