《海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》政策解读

 2025年3月4日，省药监局印发了《海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》（琼药监规〔2025〕2号，以下简称《通知》），现解读如下：

　　一、制定背景和目的

2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）正式实施，2024年4月，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），文中对实施药品批发零售一体化经营的要求予以明确：“同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错”。

为做好《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的贯彻落实，持续深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，结合我省实际，制订了《通知》。企业开展药品批发零售一体化经营有利于推动药品流通行业集约化、规范化发展，整合企业内部的批发和零售资源，避免资源重复建设，降低运营和管理成本，进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展。

二、主要内容

《通知》主要分为四部分：

第一部分为允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营，明确药品批发零售一体化经营的定义，及对开展药品批发零售一体化经营企业的鼓励支持措施。

第二部分为开展药品批发零售一体化经营的条件及要求，对开展药品批发零售一体化经营的质量管理体系、机构及人员、设施与设备、计算机系统等方面要求作出说明。

第三部分为药品批发零售一体化经营办理流程，明确申请开展药品批发零售一体化经营的办理路径。

第四部分为有关工作要求，对药品批发零售一体化经营监管提出工作要求。

三、实施要点

一是关于药品批发零售一体化经营的定义。药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。即符合要求的同一药品经营企业既可以取得药品批发的经营方式，也可以取得药品零售连锁的经营方式。

二是关于药品批发零售一体化经营的质量管理要求。批零一体企业应具备药品现代物流基本条件，符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求。零售连锁总部与所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理。批发质量管理部和零售连锁质量管理部的部门负责人不得相互兼任。计算机系统可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块。

三是关于药品批发零售一体化经营的许可程序。申请药品批发零售一体化经营应在海南政务服务网向省药监局提交申请材料，具体路径是：新开办批零一体企业，同时通过“核发药品批发企业《药品经营许可证》、核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》”两个事项入口提交申请；省内已取得《药品经营许可证》的药品批发企业或药品零售连锁总部拟开展批发零售一体化经营的，分别通过“核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》”、“核发药品批发企业《药品经营许可证》”事项入口提交申请。申请材料中应包含办事指南中药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及符合《通知》要求的实施批发零售一体化经营所应具备的其他相关条件的证明材料。企业提交申请材料后，省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件，准予行政许可的企业，将持有药品批发、药品零售连锁总部两张《药品经营许可证》。