《海南省抗菌药物流通监督管理规定》政策解读

    2025年6月23 日，省药监局印发了《海南省抗菌药物流通监督管理规定》（琼药监规〔2025〕3 号,以下简称《规定》），现将文件精神解读如下：

一、起草背景

抗菌药物的发明使用，对于疾病救治、健康维护方面发挥出了极其重要的作用。同时，如果不科学、不合理使用，也容易出现药物滥用、细菌耐药等系列问题，需要引起高度重视，着力加强监督管理。当前，公众获取抗菌药物主要来自医疗机构和零售药店。原国家卫生部2012年出台了《抗菌药物临床应用管理办法》，针对医疗机构抗菌药物管理提出了管理要求。据了解，目前国家和省级药监部门未就抗菌药物流通管理出台专门规定，根据调查研究和掌握情况，当前药品流通环节尤其是部分零售药店，存在着对抗菌药物管理重要性认识不足、专业知识不够、合规意识不强、药学服务不到位等情况，处方审核不严、销售不规范等问题时有发生，存在一定安全风险隐患。为认真贯彻“四个最严”要求，进一步提升药品安全治理能力水平，打造与自贸港建设相适应的药品安全环境，有必要制定《海南省抗菌药物流通监督管理规定》（以下简称《规定》），以强化我省抗菌药物流通管理，着力保障公众用药安全。

二、起草依据

1.全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国药品管理法》

2.国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》

3.国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品召回管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》

4.国家卫生健康委员会《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》

5.中国药师协会《药品零售企业执业药师药学服务指南》

6.商务部、国家卫生健康委等12部门《促进健康消费专项行动方案》

三、起草过程

（一）认真开展课题研究。2025年2月，我局委托中国药科大学围绕《规定》制定开展调查研究并代拟草案。中国药科大学课题组，采取文献研究、问卷调查、专家访谈、规范分析等方式，对发达国家抗菌药物管理制度、国内抗菌药物现行管理政策、发达省份经验进行了梳理，对我省抗菌药物流通现状开展调研，形成了《海南省抗菌药物流通监督管理规定制定咨询服务研究报告》。根据研究成果，课题组起草形成《规定》草案，并进行了专家论证。

（二）把好文件起草质量。在课题研究过程中，省药监局全程跟进，确定《规定》起草工作定位、理念思路以及框架结构、内容要点，把准研究方向，督促工作质量，确保研究成果符合我省实际和工作需要。专门召开研讨会，在“面对面”听取省内部分药品生产、批发、零售企业以及医疗机构和基层市场监管部门意见基础上，对《规定》草案进行了集体讨论和修改。

（三）充分征求意见，确保文件稳妥可行。根据规范性文件制定要求，按照“于法有据、表述精准、切实可行”原则，省药监局对《规定》草案进行了统稿和完善，形成征求意见稿，先后面向各处室各直属单位、各市县市场监管局以及面向社会层面进行三轮意见征求，根据意见建议进行修改完善。

四、主要内容

《规定》按照“依法监管、务实管用、切实可行”的目标理念进行制定。总计十七条，主要内容包括：

（一）明确抗菌药物定义。与《抗菌药物临床应用管理办法》对于抗菌药物的定义保持一致，保持部门文件之间衔接呼应，防止执行过程中造成理解偏差。

（二）夯实企业主体责任。明确抗菌药物生产、经营企业销售抗菌药物均需符合GSP要求。

（三）严格销售渠道管控。要求生产、经营企业销售抗菌药物时严格审核购货单位的生产经营范围或者诊疗范围。强调生产、经营企业不得向无资质的单位销售抗菌药物原料药、中间体及制剂，不得向个人销售抗菌药物原料药及中间体，防止抗菌药物流入非法渠道。

（四）强化制度管理要求。要求零售企业在质量管理体系文件中明确抗菌药物销售处方审核调配、用药指导等管理与服务要求。

（五）落实从业人员责任。强调零售企业从业人员应当掌握抗菌药物管理法规知识与专业知识，重点做好质量管理、处方审核调配、合理用药指导、不良反应收集与报告、健康宣教等工作，以提高抗菌药物使用的安全性、有效性、经济性和适宜性。

（六）严格处方审核调配。要求零售企业审核处方开具单位资质与医师处方资格的合法性。要求药学专业技术人员按照《处方管理办法》和抗菌药物分级管理目录审核处方，确定处方合法性和用药适宜性。

（七）加强用药指导服务。要求零售企业销售抗菌药物时，向顾客正确说明用法、用量和注意事项，履行药品安全信息提示、告知义务。

（八）规范网络销售管理。要求药品零售企业严格落实网售管理规定，网售第三方平台应当审核、确认接入的互联网医院资质和医师处方资格。

（九）指出追溯召回要求。根据相关法律法规规定，对抗菌药物的追溯和召回管理提出原则性要求。

（十）强化不良反应监测。要求生产、经营企业按规定做好抗菌药物不良反应监测、报告和处置工作，连锁企业统一建立包括总部和全部门店在内的不良反应报告监测机制，药店指定专人负责报告和监测工作。

（十一）倡导履行社会责任。鼓励零售企业统筹经济效益与社会效益，积极落实社会责任，因地制宜开展抗菌药物合理使用科普宣传及其他相关公益活动。

（十二）明确监督管理要求。要求各级药品监管部门依职责做好抗菌药物流通质量检查、检验、监测与评价等工作，依法查处违法违规行为。