《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》政策解读

为规范医疗器械融资租赁经营活动，健全与融资租赁相适应的医疗器械监督管理制度，推动海南自贸港医疗器械融资租赁行业健康有序发展，保障公众用械安全有效，海南省药品监督管理局印发了《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》（以下简称《规定》）。现就有关内容予以解读。

一、制定背景和必要性

近年来，随着医药卫生体制改革的不断深入和医疗技术的持续发展，各类医疗机构对提升综合实力和经济效益愿望强烈，对医疗器械更新迭代、扩大诊疗规模、提高医疗服务水平的需求增加。特别是海南作为自贸港，鼓励外资开设医疗机构，民办医疗机构也重点关注。但医疗机构的资金有限，现金流来源较为缓慢，制约了高端医疗器械购进、更新。融资租赁成为解决资金瓶颈这一矛盾的重要途径，医疗器械融资租赁市场逐渐兴起并呈现出良好的增长势头，潜在需求巨大。

同时，医疗器械融资租赁企业质量管理现状与现行监管要求存在差距，亟需出台符合融资租赁经营活动实际的差异化管理规范，加强对医疗器械融资租赁经营活动的管理和监督，确保市场的公平竞争和健康有序发展。

《规定》锚定融资租赁行业特点，对医疗器械融资租赁经营活动全过程管理提出具体要求，保障海南自贸港医疗器械融资租赁行业健康有序发展。

二、总体思路和主要内容

（一）总体思路

作为指导医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理的规范性文件，《规定》在制定的总体思路上，主要把握了三项原则：

一是贯彻落实政策法规要求。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》等相关法规、部门规章和政策文件，起草相关内容。

二是切实落实企业主体责任。通过符合融资租赁实际的差异化管理要求，明确医疗器械融资租赁企业、供货方、承租方应切实履行的责任和义务，主动加强质量安全风险防控，保障融资租赁的医疗器械产品质量安全。

三是总结发扬监管实践经验。《规定》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和新制定的《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》充分衔接，同时吸收各地监管部门在医疗器械经营监督管理方面的有益实践和经验做法，提出行之有效的医疗器械融资租赁经营质量安全管理要求内容。

（二）主要内容

《规定》共19条，从许可（备案）申请、体系建立、日常管理、监督检查等全过程对我省加强医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理作出规定和安排。

1.第一条提出制定《规定》的目的和法规依据。

2.第二条对医疗器械融资租赁的适用范围进行明确。

3.第三至四条明确从事医疗器械融资租赁经营活动应具备的条件，申请办理医疗器械融资租赁许可（备案）的具体流程和须提交的资料，以及许可（备案）合并办理的简化流程。要求已获证企业获得融资租赁资格开展医疗器械融资租赁活动的，应当及时书面告知原发证部门。

4.第五条要求医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方应当以合同协议方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，建立覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理体系。

5.第六至十五条分别从质量管理制度、机构人员、经营场所、质量管理记录、租赁记录、信息追溯、租后服务、定期巡查、不良事件监测、自查报告等方面对医疗器械融资租赁经营活动全过程管理提出具体要求，要求医疗器械融资租赁企业于每年3月31日前向所在地市县市场监督管理部门提交自查报告。

6.第十六条要求医疗器械融资租赁企业不得对未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械开展融资租赁业务。

7.第十七、十八条明确医疗器械融资租赁监督检查的方式、频次、重点等内容，根据医疗器械融资租赁企业质量管理、所经营医疗器械的风险程度以及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分级分类管理并动态调整，督促企业规范经营。

8.第十九条明确《规定》的施行日期，有效期五年。