《海南省药品现代物流指导意见》 政策解读

《海南省药品现代物流指导意见》

政策解读

2026年6月12日，省药监局印发了《关于印发<海南省药品现代物流指导意见>的通知》（琼药监规〔2026〕3号，以下简称《指导意见》）。现就有关内容予以解读。

一、制定背景和目的

2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）正式实施，规定了开办药品批发企业“有与其经营品种和规模相适应的自营仓库，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备”，接受委托储存药品的单位“有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备”。   

2024年4月，国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）要求“申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库；药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求。”

2026年3月，国家药监局印发《关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》（国药监药管〔2026〕7 号），在全国范围内明确了相对统一、具备一定可操作性的药品现代物流标准，并要求各省级药监部门对照完善本行政区域药品批发企业和药品第三方物流企业标准，制定本省药品现代物流的具体标准和实施细则。

为贯彻国家药监局有关药品现代物流要求，推动我省药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，促进我省药品经营企业向规模化、集约化、智能化转型，结合我省工作实际，省药监局立足自贸港发展定位，对标新规要求，优化完善药品现代物流原有政策体系，并经过充分调研后出台《指导意见》，通过高标准构建药品现代物流体系，强化药品全链条质量管控，推动产业转型升级，切实保障人民群众用药安全可及。

二、总体考虑和主要内容

（一）总体考虑

一是统一全省药品现代物流技术标准。围绕仓储运营、委托储运、全流程质控关键节点，分类设定药品批发企业、第三方物流企业差异化建设要求，以刚性细则压实企业主体责任，从制度上规范现代物流体系建设、严守市场准入关口，助力医药流通产业高质量发展。

二是规范药品批发企业准入。从组织机构及人员、仓储设施设备、运输管理、信息系统、质量管理体系等维度明确药品批发企业开展现代物流的基本要求，为企业标准化建设、规范化运营提供清晰遵循，为药监部门实施准入审批、现场核查、常态化监管提供统一标尺，推动新开办及存量企业提质升级，提升流通环节质量安全保障水平。

三是引导第三方物流企业有序发展。明确人员配置、仓储设施、运输设备、信息交换平台建设要求，压实委托方、受托方质量管理主体责任，为第三方药品物流合规化、标准化、专业化、规模化发展提供制度指引，加快培育集约高效、合规可控的现代化药品储运服务市场。

四是支持开展多仓协同业务。优化药品仓储流通监管模式，有序放开、规范引导药品多仓协同储运业务。通过统一多仓管理标准、健全跨仓追溯体系，破除单一仓储布局限制，推动全省药品仓储资源统筹整合、高效流转、互补共享，有效降低企业运营成本、提升药品配送效率，助力构建布局合理、联动高效、安全可控的现代化药品流通新格局。

（二）主要内容

《指导意见》分为九章（总则、机构与人员、仓储设施与设备、运输与配送、信息管理系统、质量管理体系、第三方物流企业、多仓协同、附则）共四十二条。

（一）总则。明确《指导意见》制定目的、适用范围、核心定义。《指导意见》为药品批发企业和接受委托储存运输药品业务的第三方物流企业在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。

（二）机构与人员。要求企业依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。其中规定了物流管理人员及计算机管理人员应当具备的学历及职称要求。

   （三）仓储设施与设备。一是明确药品批发企业仓库面积。经充分调研海南省内各类企业自营仓库建设情况及使用率，规定批发企业药品仓库建筑面积应不少于1000平方米。兼营冷藏药品的，冷藏库总容积不少于20立方米。专营冷藏、冷冻生物制品企业，应当设置2个以上独立冷库，总容积不少于200立方米。专营体外诊断试剂（药品）的企业，仓库建筑面积应不少于60平方米。从事冷链体外诊断试剂（药品）业务的，冷库容积不少于20立方米。跨省增设自营异地仓库（分库）的，仓库建筑面积需同时符合仓库所在地省级药品监管部门和我省相关规定要求。二是规定了仓储设施设备要求。企业应具备入出库管理设备、存储设备、库内输送设备、信息识别管理设备、温湿度调控设备、视频监控设备及供电保障设备。专营冷藏、冷冻生物制品、中药饮片、体外诊断试剂（药品）的企业，可按要求仅需配备部分设施设备。经营冷藏、冷冻药品的批发企业仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统。

  （四）运输与配送。明确企业运输药品车辆及车载设备要求。规定运输车辆应当安装卫星定位设备，可对车辆运输状况进行实时监测。开展药品运输活动，应当制定应急预案，委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并对受托方进行监督。

（五）信息管理系统。要求企业建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统。药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行。

（六）质量管理体系。要求企业制定的质量管理制度除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应当包括物流管理、数据管理、委托储存运输质量评审管理、网络安全保障管理、仓储运输突发事件应急预案及其他应当规定的内容。

（七）第三方物流企业。一是规定了人员配备要求。第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。二是规定了仓库面积要求。仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米）。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置2个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。三是运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆；运输冷藏冷冻药品的，冷藏车不少于2辆。

  （八）多仓协同。一是界定多仓协同适用范围，支持集团型药品流通企业开展多仓协同业务，实现人员、信息、仓储、运输等关键资源的全面共享。二是明确准入条件。开展多仓协同业务，严格落实统一质量管理制度、质量标准、作业规程、数据管理。明确主体方为多仓协同第一责任主体，协同方对储运药品质量承担直接责任，确保药品储存运输规范有序。三是优化业务办理流程。简化药品购销、出库复核和入库验收程序。细化多仓协同的申办路径，完善申办规则和监管机制。

（九）附则。明确了文件中涉及的术语含义、未尽事宜处理规则、解释主体及实施时间。

三、实施要点问答

（一）哪些企业需符合《指导意见》要求？

本省药品批发企业、接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业应符合《本指导意见》。

（二）企业温湿度调控设备要求是什么？

企业库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备（如空调、除湿机、排风扇等），并能将温湿度控制在规定范围内。

（三）对企业的药品现代物流系统运行的要求包括哪些？

药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据真实、准确、安全和可追溯。若停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前须重新试运行。

（四）第三方药品物流企业开展药品委托储存在信息系统数据对接方面的要求是什么？

第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

（五）多仓协同业务如何申请？需要提交什么材料？

申请开展多仓协同的企业，按变更仓库地址事项申请《药品经营许可证》变更仓库地址。提交材料包括：1.集团情况简介；2.主体方和所有协同方有关资质证照；3.主体方与各协同方签订的有效合同及质量保证协议；4.主体方对协同方的审计报告；5.企业组织机构及关键岗位人员情况；6.主体方及协同方仓库情况；7.计算机信息管理系统及信息交换平台对接情况；8.多仓协同业务相关质量管理制度、职责、操作规程、记录等目录。