《海南省药品监督管理局关于全面规范处方药零售管理的若干措施》政策解读

《海南省药品监督管理局关于全面规范处方药零售管理的若干措施》政策解读

   2026年7月18日，海南省药品监督管理局印发《关于全面规范处方药零售管理的若干措施的通知》（以下简称《若干措施》）。现将有关内容解读如下：
     一、制定背景和目的
   近年来，随着互联网售药、线上问诊行业快速发展，我省处方药零售领域新业态、新模式不断涌现，在便利群众购药的同时，也滋生了诸多违法违规问题。部分零售药店存在依托人工智能自动开方、虚假线上问诊、先售药后补处方、委托违规互联网医院开方等乱象，同时存在处方审核流于形式、药品追溯不完整、执业药师“挂证”脱岗、医保基金违规使用等风险隐患，严重扰乱药品市场秩序，威胁人民群众用药安全。

    2026年5月22日，国家药监局出台了《处方药网络零售合规指南》，聚焦于网络处方药这一新兴业态，明确划定了“严禁AI代开方”“必须凭方售药”的线上红线。为全面落实国家药品安全治理要求，从严整治处方药零售行业顽疾，压实药店主体责任、规范行业经营行为、健全长效监管机制，兼顾监管刚性与服务便民，海南省药监局结合海南药品零售行业监管实际，制定出台本《若干措施》，全方位、系统性规范全省处方药零售管理工作。

   二、政策依据
    本次《若干措施》起草严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《处方管理办法》《处方药网络零售合规指南》《互联网诊疗监管细则（试行）》等法律法规，全面对标国家药监局关于处方药零售管理、网络药品销售监管、药品追溯体系建设等系列政策文件要求，同时立足海南药品零售行业监管实际，确保内容贴合实际、精准有效。
   三、主要内容
   《若干措施》共分为七个部分，聚焦处方药零售处方源头、审核流程、合作机构、全程追溯、协同监管、执法惩戒、便民服务七大关键环节，构建“严监管、堵漏洞、强协同、优服务”的全方位管理体系，核心内容如下：
   （一）强化处方来源管理，严把处方“准入关”

明确处方药必须凭执业医师合规处方销售，全面禁止AI自动开方、虚假问诊、事后补方等违规行为，规范群众无处方购药的问诊开方渠道，明确实名问诊、真实诊疗的核心要求，从源头杜绝无效处方、虚假处方流入零售环节。
   （二）严格处方审核责任，坚决杜绝“先药后方”

严格落实执业药师处方审核主体责任，明确处方审核标准，建立“医师开具+药师审核”双重核验机制，明令禁止未经审核售药、先售药后补方等违规操作，彻底扭转“先药后方”行业乱象。
   （三）规范互联网医院对接，严守“首诊禁开” 红线

划定互联网售药监管红线，要求合作互联网医院必须具备合法执业资质，严格执行“首诊禁开方”硬性规定，严禁与存在问诊开方违规记录的机构合作，规范线上处方流转渠道。
  （四）落实销售全流程管控，强化药品追溯管理

明确处方药销售凭证、发票开具、实名登记、追溯扫码上传等硬性要求，严格落实药品“一物一码、物码同追”追溯制度，严厉打击篡改系统数据、隐匿销售记录等逃避监管行为，实现处方药全链条可追溯、可监管。
  （五）深化“三医”协同治理，建立联合监管机制

构建药监、卫健、医保多部门联动治理体系，明确各部门监管职责与处罚权限，依托省级“三医联动”数据平台打破数据壁垒，实现处方流转、医保结算、药品销售数据共享，形成监管合力。
   （六）严打违法违规行为，筑牢药品安全“1号防线”

将处方药零售违规行为列为年度药品安全专项整治重点，坚持零容忍监管态度，细化行政处罚、信用惩戒、刑事移送等处置措施，对屡查屡犯主体列入失信名单，形成强力震慑。
   （七）优化药学服务体验，提升群众购药便捷性

坚持监管与服务并重，在严守安全底线的前提下，通过强化人员培训、优化处方流转、简化医保结算流程等举措，提升药学服务质量，兼顾药品安全与群众购药便捷性。

四、实施意义
    本次出台的《若干措施》，是我省深化药品零售领域综合治理、规范处方药销售秩序、防范化解药品安全风险的关键性、制度性文件。通过划定经营红线、压实主体责任、健全协同监管、强化智慧执法、优化便民服务，有效破解了长期以来处方药零售线上线下监管难点、行业乱象痛点，进一步规范了全省药品零售行业经营行为，净化了药品市场环境，切实保障人民群众用药安全、有效、便捷，为海南自贸港药品安全治理体系和治理能力现代化提供坚实支撑。