《关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知》政策解读

《关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方

服务有关工作的通知》政策解读

为深入贯彻落实国家药品监督管理局促进药品零售行业高质量发展的决策部署，严格规范海南省药品零售连锁企业远程审方服务行为，压实企业药学服务主体责任，整治远程审方运行不规范、执业药师履职不到位、医保基金风险隐患突出等行业乱象，海南省药监局联合省医保局印发《关于进一步规范药品零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》立足海南药品零售监管实际，进一步明确远程审方服务定位、准入标准、运行规范和监管机制，统筹兼顾处方药质量安全、群众购药便利和医保基金安全，持续净化药品零售市场秩序。为便于各地各单位准确理解、全面落实文件精神，现解读如下：

一、政策出台背景

近年来，远程审方模式在药品零售行业广泛应用，有效弥补了门店执业药师临时离岗、非营业时间处方药审核服务短板，极大提升了群众购药便捷性，是数字化赋能药学服务的重要举措。但从全省药品零售监管情况看，当前远程审方服务运行仍存在突出问题。部分药品零售连锁企业服务边界不清、管理制度不健全，存在执业药师“挂证”脱岗、履职流于形式、虚假处方流转、违规销售处方药、系统操作不规范、套取医保基金等风险隐患，严重扰乱处方药零售监管秩序，与国家规范药品零售行业高质量发展的要求不相适应。

今年以来，国家层面先后出台《处方药网络零售合规指南》《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，明确远程审方仅为执业药师不在岗期间或非工作时段的补充服务，严禁替代门店执业药师法定配备要求。为严格对标国家监管标准，衔接落实我省处方药零售规范化管理相关举措，破解行业监管堵点难点，海南省药监局、省医保局结合省内行业现状，借鉴先进地区监管经验，经调研论证、公开征求意见、合法性审核后，正式出台《通知》，进一步健全我省远程审方管理制度体系。

二、政策制定依据

《通知》严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》《执业药师注册管理办法》及商务部等九部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》等法律法规和规章制度制定。文件紧密对标国家药监局处方药零售监管工作要求，立足海南自贸港药品监管和医保监管工作实际，对远程审方适用范围、准入条件、人员管理、软硬件标准、运行流程、协同监管等内容进行细化完善，实现远程审方监管制度化、标准化、规范化。

三、主要内容解读

《通知》共四部分内容，从适用范围、准入条件、运营规范、监管机制四个维度，构建权责清晰、标准统一、监管闭环的远程审方管理体系。

（一）明确功能定位，划定适用边界

严格界定远程审方补充性、辅助性服务定位，明确该服务仅可用于弥补驻店执业药师临时不在岗、非工作时段的审方缺口，不得替代门店执业药师法定配备义务。服务主体仅限本省药品零售连锁总部自建远程审方平台，仅可为本体系直营、加盟门店提供处方审核服务，严禁跨体系、跨区域违规开展远程审方业务。

（二）细化准入标准，严把源头关口

明确企业开展远程审方的硬性准入条件。一是严格落实连锁企业“七统一”管理要求，夯实规范化运营基础；二是实行事前报告管理，企业开展远程审方业务须向省药监局报告，并提供相应材料；三是建立远程审方执业药师配备标准，严格规范药师注册、在岗履职、考勤管理；四是统一远程审方室场地设施、设备系统、视频监控、数据留存等软硬件建设标准，从源头规范行业发展。

（三）规范运行管理，压实主体责任

要求连锁总部健全质量管理体系，完善处方审核留存、药师履职考勤、隐私保护、应急处置等全链条管理制度，确保经营全过程真实、准确、可追溯。严格落实“先审方、后销售”制度，严禁AI自动审方。明确管控红线，医疗用毒性药品、第二类精神药品不得开展远程审方，严防特殊药品监管风险，堵塞处方流转、医保结算各类漏洞。

（四）健全联动机制，强化协同监管

压实属地药品监管部门责任，常态化排查整治执业药师挂证、虚假审方、违规售药等违法行为。建立药监、医保信息共享、线索互通、联合核查、联合惩戒的联动监管机制，共同筑牢药品质量安全和医保基金安全防线，形成共治监管格局。

四、政策实施意义

《通知》的出台，是海南省落实国家药品零售行业高质量发展部署、完善处方药规范化管理体系的重要配套制度。文件清晰界定远程审方可为、不可为边界，有效解决长期以来行业服务边界模糊、履职虚化、监管薄弱等突出问题。

一方面，通过标准化、制度化管理，倒逼连锁企业落实总部管控责任，彻底整治AI自动审方、药师脱岗挂证、数据造假、违规医保结算等风险隐患，牢牢守住群众用药安全底线；另一方面，保留远程审方便民补位功能，兼顾监管刚性与服务柔性，切实解决群众在执业药师临时不在岗时购买处方药受限的问题。

《通知》落地实施后，将进一步规范全省药品零售连锁药学服务秩序，补齐智慧监管短板，完善三医联动共治体系，持续提升自贸港药品安全治理能力现代化水平，助力全省生物医药和零售健康产业规范、有序、高质量发展。