为提升药检服务效能，优化营商环境，省药检所对化学药品注册检验申报过程中咨询较多的问题进行梳理，供企业参考。

一、报送资料要求

1.监管部门出具的抽样记录凭证；注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）。

2.药品通用技术文件（CTD）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）；模块3（药学研究资料）。

3.按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。

4.送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书。

5.企业随送检样品提供的标准物质（对照品）的检验报告书及相关研究资料。

6.其他必要的药学研究资料。

7.原料药随制剂同时申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料。

8.上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准。

以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版，进口药品应同时提供中、英文版的资料。

二、样品要求

1.样品应该为商业化规模生产的，样品相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申请上市许可时提供的信息一致。

2.样品应包装完整，有完整标签，境内药品标签内容应符合国家药品监督管理局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签；标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。境外已上市的制剂应为完整市售包装。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

三、样品量要求

1.样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品量为全检量的3倍。

2.原料药应提前在适当的条件下选用与申报包装材料一致的包装材料进行分装后送样，应尽量选取小的分装规格，避免样品污染，保证各项实验的进行

3.标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品。

四、样品效期要求

样品的有效期应距有效期末一般不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。

五、标准物质要求

提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品），为满足注册检验的3倍量。标准物质剩余有效期的要求与样品一致。

六、特殊实验材料要求

应提供超出现行版《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。

七、药品注册检验绿色通道

1.品种范围
1.1国家药监局药审中心纳入优先审评的品种；
1.2首次仿制药品品种；
1.3开展仿制药质量一致性评价的品种

2.品种确认
2.1 国家药监局药审中心纳入优先审评的品种：可根据国家药监局药审中心（CDE）网站截图进行确认。

2.2首次仿制药品品种及开展仿制药质量一致性评价的品种：由申请人向省药监局提交书面材料并经确认。

3.受理与检验

3.1省药品检验所对于纳入检验绿色通道的品种执行色标管理，予以优先受理、优先分发检验科室，优先检验、优先出具检验报告书、优先通知检验结果。 

3.2申请人可提前与省药品检验所监督抽验科或检验科室沟通，做好资料和样品等送检准备。

3.3省药品检验所在4个工作日内对申请人提交资料的完整性和规范性进行审核。如审核未通过，一次性告知申请人补正资料。

3.4缩短检验时限10%。