2017年12月，省药检所收到国家认证认可监督管理委员会签发的“检验检测机构资质认定证书”（编号：170015144024），这标志着省药检所具备了承担国家食药监总局医疗器械检验检测任务的资质。

2007年，根据省编办批复同意，海南省药品检验所加挂“海南省医疗器械检测所”牌子，增加相应的医疗器械检测职能，但由于种种原因，医疗器械检测工作一直不能正常开展，严重制约了我省医疗器械的安全监管能力。省药检所克服实验室老旧、人员短缺、仪器设备不足等困难，认真做好迎接医疗器械检验检测机构资质认定的准备工作：一是完善硬件设施，规范实验室布局；二是采用引进人才和外派学习的方式，全面提升检测人员的整体能力；三是改版修订管理体系文件，依据《检验检测机构资质认定评审准则》及《医疗器械检验机构资质认定条件》等要求，于2017年1月1日颁布实施了第七版管理体系文件；四是完善仪器设备的管理，对126台（套）医疗器械仪器设备进行检定校准、档案整理；五是结合本省医疗器械生产、流通、使用现状，对医疗器械检测参数进行梳理上报。

2017年6月底省药检所正式向国家认证认可监督管理委员会提交了医疗器械检验检测机构资质认定申请书。2017年8月19至20日，国家认证认可监督管理委员会组织专家组，通过听取汇报、考察实验条件、现场提问、现场试验、查阅仪器设备档案及检验记录、授权签字人考核等方式，对省药检所进行了现场评审。经审核通过，省药检所获得的医疗器械检验检测能力范围涵盖2大类检测领域，涉及27个产品、57项参数。