2021年，省药检所完成各类检验3739批、完成抽样1121批、完成各类科研任务40余项，组织开展了4期实验室开放日活动。沉甸甸的数字凝结了全所干部职工辛勤的汗水，也展示了可圈可点的工作成绩。

监督抽检守底线

省计划抽检是防范系统性区域性药化械安全风险的重要手段。2021年省药检所共完成省计划抽检样品1481批，其中药品796批、化妆品636批、医疗器械49批。检验过程中发现某企业注射用炎琥宁样品杂质含量结果数据有差异，化学室积极探索、深入研究，向省局报送了《关于注射用炎琥宁的质量风险分析》，充分发挥技术支撑作用。省计划药品抽检列入省政府重点督办事项，必须保质保量完成。为克服药品注册检验任务大幅增加带来的工作压力，全所统一思想，提高认识，取消请假休假、停止安排人员外出检查，统一调配检品。各科室加班加点，晚上人休息仪器不停，工作连轴转，确保了省计划抽检工作的按期完成。省药检所承担了国家药品抽检计划心可舒片及胶囊、注射用盐酸表柔比星、穿琥宁注射液等三个品种的检验和探索性研究任务，共完成300批次样品检验任务，完成心可舒胶囊壳铬测定138批、补充检验方法检验138批，发出576份报告书。完成国家化妆品抽检551批次样品检验，完成国家医疗器械抽检7批次样品检验。国评品种心可舒片及胶囊质量分析报告在多轮评审中脱颖而出，获评为优秀报告。化妆品国抽上报12批不合格产品信息、医疗器械国抽上报3批不合格产品信息。

（图为中药室团队讨论心可舒胶囊探索性研究质谱检验结果）

科研助力防风险

检验依托科研，科研提升检验。2021年省药检所完成科研任务40余项。一是承担国家进口药品质量标准复核任务20项。进口药品质量标准复核工作要审研中英文资料、撰写复核意见、进行方法学研究、参加研究答辩等，凝聚了检验人员的大量心血，彰显了口岸药品检验机构的实力和责任。二是参与国家药监局、中检院、药典委等单位的标准提高、标准复核等科研课题。省药检所每年都承担国家药品抽检3个品种的质量评价探索性研究，2021年还承担国家药品标准起草和补充方法研究3项、国家药品标准复核7项，承担国家药监局注册司特色民族药（牛耳枫）检验方法的示范性研究课题，完成中检院委托的狗肝菜对照药材研制任务。国家级机构带领参与科研活动，有效提升了省药检所的科研水平。三是完成《2020年国家化妆品监督抽检婴幼儿类产品质量分析报告》和《2021年海南省国家化妆品监督抽检质量分析报告》。梳理全国31个省（市/区）1064批婴幼儿类抽检产品和海南辖区18市县11大类551批化妆品抽检产品的抽检概况、趋势分析、探索性研究、风险评估和监管建议，为老百姓用妆安全尤其是婴幼儿类护肤产品的监管提供了技术支持。四是依法履行地方药材标准复核。2021年完成省地方药材标准和饮片炮制规范等复核15项，中药配方颗粒标准复核3项。地方药材标准复核为促进我省医药高质量发展夯实了基础。

（图为实验室开放日：检验专家演示动物实验）

注册检验促发展

进口药品口岸检验和境外生产药品的注册检验（含质量标准复核）是药品管理法律法规赋予口岸药品检验机构的法定职责。2021年省药检所共受理30个境外生产药品注册检验通知件（90批次检品）的注册检验和标准复核任务，任务比2019年的2个通知件6批次检品注册检验任务有大幅增加。受理海口口岸进口的中药材口岸抽检13批次样品，均高效率完成口岸进口检验任务。

注册检验为加快产品注册申报、促进企业研发创新起到了积极作用。由于药品审评审批政策调整，我省药品注册检验、特别是国家药审中心发补后的注册检验工作量大幅增加。2019年药品注册检验213批次，2021年上升到781批次。药品注册检验任务量的大幅增加，为全所药品检验工作带来了巨大压力。省药检所通过建立检验绿色通道、挖掘内部潜力等方式积极有为，全力调配全所资源，统筹安排药品注册检验、国家级省级计划抽检以及稽查抽检等工作任务，确保药品注册检验按时完成。另完成了医疗器械注册检验67批，完成与医疗器械注册检验相关的生物学检验41批。注册检验工作有力地支持了医药企业高质量发展。

                                                                    转载：省局微信公众号