近日,省药检所安全评价中心(下称“安评中心”)收到国家药监局药物非临床研究质量规范(GLP)定期检查结果通知函,省药检所单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、遗传毒性试验(Ames、微核)、局部毒性试验等项目均符合GLP定期检查要求,通过GLP定期检查。
本次GLP定期检查,检查组对安评中心的组织管理和人员、质量保证情况、实验设施与管理、实验系统与管理、仪器设备与实验材料、受试物及对照品管理、标准操作规程、资料档案管理等质量体系要素情况进行了现场检查,并结合专题研究资料、原始记录和现场试验情况,通过考核、询问、核查资料的方式进行了详细的审查。检查组对安评中心的组织管理和实验技术水平给予了较好评价。
省药检所安评中心于2010年5月14日首次获得GLP认证资质。依托省药检所的资源和技术支撑,历经14年的建设发展,安评中心建立了符合国内标准的实验动物使用和管理体系,人才队伍、技术水平、服务能力、设施设备等均有较好发展,积累了丰厚的GLP管理经验。技术服务范围以本省药品生产企业为主,辐射全国9个省市,已完成数百项次的安评试验研究,为我省药品注册申报做出了应有的贡献。
撰文:刘春
摄影:赵映淑
审改:杨俊斌