省药监局举行《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施》政策解读新闻发布会

2026年6月16日，海南省药监局举行新闻发布会，就《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施》(以下简称《若干措施》)进行政策解读，并回应媒体关心问题。

发布会上，海南省药监局新闻发言人王刚介绍，2026年6月2日，省药监局出台《若干措施》，从药品上市许可持有人能力建设、委托过程管控、受托行为规范、跨省协同监管四个维度健全制度体系，规范药品委托生产秩序，守牢药品安全底线，护航生物医药产业高质量发展。

我省医药产业外向度高，药品跨省委托生产活跃。为贯彻落实国家药品监督管理局关于持有人委托生产监管工作部署，系统性防范化解委托生产环节质量安全风险，省药监局依据相关法律法规，坚持“问题导向、风险管控、压实责任、系统治理”原则，结合我省实际制定《若干措施》，构建覆盖“现场审计、派驻监督、物料管理、警戒监测、协同监管、行政执法”的全链条闭环监管模式。

一是压实持有人主责，筑牢安全根基。清晰界定持有人对委托生产全过程的管理责任，建立“机构健全、人员到位、审计深入、协议清晰、监督常态、放行严格”的立体化责任体系，从源头堵塞制度漏洞、化解系统性风险。

二是规范受托方行为，强化质量诚信。明确受托生产企业依法合规开展受托生产活动的义务，划定超范围承揽、低价恶性竞争、擅自变更工艺、隐瞒偏差不合格等红线，营造公平透明、守法诚信的市场环境。

三是创新协同监管，消除风险盲区。针对我省跨省委托生产活跃的特点，建立常态化信息共享、跨区域联合检查、违法违规线索移送与双向责任追究机制，形成全链条、无死角的监管合力。

《若干措施》的出台实施，进一步健全了全省委托生产监管制度体系，将持续净化我省委托生产市场秩序，持续提升我省药品安全治理现代化水平，为海南自由贸易港医药产业规范健康发展和人民群众用药安全提供坚实制度保障。