再传喜讯！又一真研试点品种获批上市

2023年10月9日，科利耳有限公司的人工耳蜗声音处理器获得国家药监局批准上市。该产品可将接收到的声音进行转化处理，通过人工耳蜗植入体将电刺激传输至听神经，以恢复患者听力。

2019年，国家药监局和海南省政府高位推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作。目前，已形成了规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源，在政策制度、技术标准、产品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果。在国家药监局器审中心的大力支持下，医疗器械真研工作已步入常态化、制度化。截至目前，共有12个药械品种获批上市。

下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，突出制度集成创新，扎实深入推进海南临床真实世界研究工作，以乐城真实世界数据研究推动药品和医疗器械审评审批制度改革，促进医药产业高质量发展，更好满足新时代人民群众更高水平的健康需求，为国家药品和医疗器械审评审批制度改革贡献“海南智慧”。

供稿:省药械审评服务中心、器械处

审改:潘爵南、林凯、谷晓芳