真研数据应用驶入“快车道”，一个月两品种获批上市

2023年10月23日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，适用于矫正远视、近视和不规则散光。

该产品也是本月第二个采用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市的临床急需进口医疗器械，是乐城医疗器械真实世界研究工作取得突破性成效的缩影。

目前，乐城真实世界数据应用试点工作取得了丰硕成果，累计有13个试点品种获批上市，试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。特别是今年4月医疗器械真研常态化以来，在国家局器审中心大力支持下，已有9个器械品种申请纳入真研前置沟通渠道。海南临床真实世界数据应用已驶入“快车道”。

下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，坚决落实省委省政府工作要求，强化提前介入、全程指导、及时沟通，加快推进真实世界研究工作，进一步激发国际创新器械企业参与乐城真研的意愿，吸引更多创新、优质的国际创新药械产品落地乐城，打造好国家药械审评审批制度改革“试验田”，全力助推真实世界研究工作向前发展。

供稿:省药械审评服务中心、器械处

审改:潘爵南、林凯、谷晓芳